ICS 11.100.10 C 44
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1740.2—2021
医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪
Clinical mass spectrometer—Part 2:Matrix-assisted laser desorption ionization-time of flight mass spectrometer
2023-03-01实施2021-09-06 发布
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 1740.2—2021
医用质谱仪 第2部分：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪
1 范围
YY/T1740的本部分规定了医用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪的要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存。
本部分适用于采用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱技术（简称MALDI-TOF MS）的医用质谱仪，在临床上主要用于临床标本的微生物蛋白指纹图谱鉴定、生物样本的核酸检测等。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB 4793.9 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
GB7247.1 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB/T14710 医用电气环境要求及试验方法
GB/T18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求GB/T18268.26 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备
GB/T 29791.3 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器YY 0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求
3 术语和定义、缩略语
3.1 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1.1
质量范围 mass range
质谱仪所能测量的质荷比下限和质荷比上限之间的范围。【GB/T32267—2015，定义4.7】3.1.2
质量准确度 mass accuracy
质谱仪对质荷比的测量值与理论值之间的偏差。