ICS11.100
C44
YY中华人民共和国医药行业标准
YY/T1204-2013
总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）
Total bile acids assay kit（Enzyme cycle method）
2013-10-21发布2014-10-01实施
国家食品药品监督管理总局发布
1范围本标准规定了总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）的测定原理、要求、试验方法，标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。
本标准适用于总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血清或血浆中总胆汁酸量。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志3测定原理本方法采用的原理是3a羟基类固醇脱氢酶（3a-HSDH）可以将胆汁酸C3上a位氢基转移到氧化型b硫代辅酶（Thio-NAD）上，生成3-酮类固醇。
4要求
4.1外观符合制造商规定的正常外观要求。
4.2装量液体试剂的净含量应不少于标示量。
4.3试剂空白4.3.1试剂空白吸光度应不大于0.80（波长405nm、光径1.0cm）。
4.3.2试剂空白吸光度变化率在被长405nm、光径1.0cm下，空白吸光度的变化应不大于0.04/min。
4.4线性区间线性区间上限至少达到150mo1/L，在线性区间内，理论浓度与实测浓度的线性相关系数r应不小于0.9900.