ICS 11.100.10
Y CCS C 44
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1226—2022 代替YY/T 1226—2014
人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒Detection and genotyping kits for human papillomavirus nucleic acid
2023-06-01实施2022-05-18发布
发 布
国家药品监督管理局
YY/T 1226—2022
人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒
1 范围
本文件规定了人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输、贮存等。
本文件适用于预期用途为人乳头瘤病毒（human papillomavirus，HPV）感染的辅助诊断和（或）宫颈癌筛查用的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒，适用的检测方法包括PCR荧光法、PCR-反向杂交法、杂交捕获-化学发光法、酶切信号放大法、基因芯片法、高通量测序等。
注：本文件主要针对检测 HPV DNA 的检测试剂盒。其中宫颈癌筛查用途包括在临床上可用于无明确意义的非典
型鳞状细胞分流（atypical squamous cells of undetermined significance，ASC-US）、与细胞学联合筛查、宫颈癌初筛。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191—2008 包装储运图示标志
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
基因型 genotype
基因型又称遗传型，是某一生物个体全部基因组合的总称，往往特指某一性状的基因型，如具体等位基因位点的基因组。
注1：人乳头瘤病毒L1基因或全基因组序列的差异在10%以上鉴定为一种新的型别（type）；若差异在2%以下称
为变异体（variant）；在型与变异体之间，即序列差异在2%~10%之间称为亚型（subtype）。注2：现已鉴定的HPV型别约200多种。
注3：依据不同HPV型别的致癌潜力，将HPV16、18、31、33、35、39、45、52、56、58、59、68列为高危型别，
HPV26、53、66、73、82列为潜在高危型；HPV6、11、40、43、43、44、54、61等为低危型别。
4 要求
4.1 人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒（PCR 荧光法）要求4.1.1 外观
外观应满足以下条件：
a） 试剂盒应符合制造商规定的外观要求；