YY/T 1706.1-2020
外科植入物金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层第1部分∶通用要求
Implants for surgery—Plasma-sprayed unalloyed titanium coatings on metallic surgical implants—Part 1:General requirements (ISO 13179-1:2014,MOD) 2021-01-01 实施
2020-02-21 发布
前言
YY/T1706《外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层》分为以下几个部分∶
——第1部分∶通用要求;
本部分为 YY/T1706 的第1部分。
本部分使用重新起草法修改采用ISO 13179-1∶2014《外科植物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第 1 部分∶通用要求》。
本部分与ISO 13179-1;2014 相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下∶
——关于规范性引用文件，本标准作了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第 2 章"规范性引用文件"中，具体调整如下∶
● 用等同采用国际标准的 GB/T 3505 代替 ISO 4287;
● 用等同采用国际标准的 GB/T 16886.1 代替 ISO 10993-1;
● 用等同采用国际标准的 YY/T 0316 代替 ISO 14971;
● 用 YY/T 0988.2 代替 ASTM F1580;
● 用YY/T 0988.11 代替 ASTM F1147;
● 用YY/T 0988.12 代替 ASTM F1044;
● 用YY/T 0988.13 代替 ASTM F1160;
● 用 YY/T 0988.14 代替 ASTM F1854;
● 用YY/T 0988.15 代替 ASTM F1978;
——化学分析步骤（4.2.3）增加"或公认的分析方法（现有的 ISO方法或国家标准推荐的方法）"，以适应我国国情，便于标准的执行。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC 110）归口。