ICS 11.040.40 CCS C 35
YY
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0346—2022
代替YY 0346—2002
骨接合植入物 金属股骨颈固定钉Implants for osteosynthesis—Metallic fixation screw for femur neck
2022-05-18发布
2023-06-01实施
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 0346-2022
骨接合植入物 金属股骨颈固定钉
1 范围
本文件规定了金属股骨颈固定钉（以下简称股骨颈钉）的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。
本文件适用于股骨颈钉，该产品供骨科手术时作股骨颈骨折内固定用。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
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3 术语和定义
YY 0018、YY/T 0856 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
金属股骨颈固定钉 metallic fixation screw for femur neck
由金属材料制成，在股骨颈骨折手术时，单独或与其他植人物（如角度固定器、髓内钉、接骨板等）配合使用，植入在股骨颈部位的植入物。3.2
轴向插入力 axial insert strength
将通过敲击方式植入人体的股骨颈钉的工作部分（见附录C中图C.1）全部插入试验块中所需要的