YY 0017-2016代替 YY 0017-2008
骨接合植入物金属接骨板
Implants for osteosynthesis—Metallic bone plates
2018-06-01 实施
2016-07-29 发布
前 言
本标准的全部技术内容为强制性。
本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。
本标准代替YY 0017-2008（骨接合植人物 金属接骨板》），与YY 0017—2008 相比，主要技术差异如下∶
一修改产品适用范围，该标准不再适用于角度固定器（见第 1 章）;
一删除 2008 版中第 3 章"分类与命名"的内容;
一增加了术语和定义（见第 3 章）;
一增加了"对于重建接骨板，制造商可根据临床需要对产品的硬度进行规定"的注释（见表1），
—增加了"对于经特殊表面处理（如喷砂）的接骨板的表面粗糙度可由制造商根据临床需要制定
—增加了对接骨板疲劳性能的规定（见 4.2.3）;
—删除了"检验规则"运输和贮存"使用要求"的内容（见2008年版第6章、第10 章，第Ⅱ1章）;
—增加了"制造"和"灭菌"的规定（见第6 章和第 7 章）;
一增加了附录 A 和附录 B，2008 版附录 A 修改为附录 C。
本标准按照 YY 0341—2009骨接合用无源外科植人物通用技术条件》的基本要求，并参考ASTM F382《金属接骨板的标准规范和试验方法》的相关规定，对YY 0017—208《骨接合植入物 金属接骨板》进行了修订。本标准中的孔，槽的尺寸参照采用了 ISO 5836∶1988《外科植入物 金属接骨板 与不对称螺纹、球形下表面螺钉对应的孔）和 ISO 9269∶1988（外科植人物 金属接骨板 与雏形下表面对应的孔和槽》
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本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植人物分技术委员会（SAC/TC l10/ SC 1）提出并归口。