ICS 11.040.20 C 31
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0321.1—2022
代替YY0321.1—2009
一次性使用麻醉穿刺包Single-use puncture set local anaesthesia
2023-06-01实施2022-05-18发布
发 布
国家药品监督管理局
YY/T 0321.1—2022
一次性使用麻醉穿刺包
1 范围
YY/T 0321的本部分规定了一次性使用麻醉穿刺包的分类与标记、配置器械、物理性能、化学性能、生物性能、标志、包装、运输和贮存的要求。
本部分适用于人体硬脊膜外腔神经阻滞（简称硬膜外麻醉）、蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉的一次性使用麻醉穿刺包。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T14233.1——2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T18457 制造医疗器械用不锈钢针管
YY/T 0313 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求YY/T 0321.2 一次性使用麻醉用针YY/T 0321.3 一次性使用麻醉用过滤器
YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
3 分类与标记3.1 分类
一次性使用麻醉穿刺包（以下简称麻醉包）可分为以下几类：a） 硬膜外麻醉包；b） 腰椎麻醉包；
c） 硬膜外和腰椎联合麻醉包；d）神经阻滞包。3.2 标记3.2.1 产品型号
产品型号由产品名称代号和分类代号组成。产品名称代号：麻醉包以AS表示。
分类代号：硬膜外麻醉以E表示；腰椎麻醉以S表示；硬膜外和腰椎联合麻醉以E/SⅡ表示；神经阻滞以N表示。
注；配置Ⅱ型刃口腰椎穿刺针的麻醉包，在分类代号后加注刃口型式代号“Ⅱ”。