ICS 11.040.50 CCS C 41
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0299—2022
代替 YY 0299—2016
医 用 超 声 耦 合 剂Medical ultrasonic couplants
2024-07-01实施
2022-07-01发布
发 布
国家药品监督管理局
YY/T 0299—2022
医 用 超 声 耦 合 剂
1 范围
本文件规定了医用超声耦合剂的术语和定义、产品分类、技术要求和试验方法。本文件适用于医用超声耦合剂（以下简称产品），也适用于医用超声耦合垫。注：关于医用超声耦合垫的说明，详见附录A。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T15261 超声仿组织材料声学特性的测量方法
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验中华人民共和国药典（2020年版）四部
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
水性高分子凝胶 aqueous polymer gel
以水为溶剂，高分子化合物为溶质，经溶解或溶胀形成的凝胶状物质。
注：水性高分子凝胶有散体型和整体型两类。散体型无固定外形，可自行流动或受力铺展；整体型具有固定外形，
不可流动和铺展。3.2
医用超声耦合剂 medical ultrasonic couplant （medical ultrasound coupling agent）
在超声诊断和治疗操作中，充填或涂敷于超声探头、治疗头与人体组织之间，用于透射超声波的可流动、铺展的物质，通常为散体型水性高分子凝胶。3.3
医用超声耦合垫 medical ultrasound coupling pad（stand-off）
在超声诊断、治疗操作中耦合于探头、治疗头与人体组织之间，用以透射超声波的不可流动、铺展的物质，通常为整体型水性高分子凝胶。3.4
无菌型医用超声耦合剂 medical ultrasound sterile coupling agent 符合无菌要求的医用超声耦合剂。3.5
非无菌型医用超声耦合剂 medical ultrasound non-sterile coupling agent 有菌落总数和特定菌种限制的医用超声耦合剂。