ICS 11.040.70
YY CCS C 40
中华人民共和国医药行业标准
YY 9706.258—2022
医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-58:Particular requirements for the basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery
(IEC 80601-2-58:2016,MOD)
2022-05-18发布
2025-06-01实施
国家药品监督管理局
发 布
YY 9706.258—2022
医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准的第1章适用。201.1.1 *范围替换：
本文件规定了眼科手术品状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。
本文件适用于眼科手术晶状体搞除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能，以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。
如果条款或分条款仅适用于医用电气设备，或只适用于医用电气系统，则该条款或分条款的标题和内容中会做出说明。如果情况并非如此，则该条款或分条款既适用于医用电气设备，也适用于医用电气系统。
本文件不包含适用范围内的医用电气设备或系统预期生理功能中所固有的危害，通用标准的7.2.13和8.4.1除外。
注：见通用标准的4.2。201.1.2 目的替换：
本文件的目的是建立眼科手术用晶状体摘除和玻璃体切除设备，以及可以与该设备相连接并可共同或单独进行测试的相关配件的安全专用要求。201.1.3 *并列标准
增补：
本文件引用通用标准第2章，通用标准以及本文件201.2列出的那些适用并列标准。
YY 9706.102—2021的202章在修改后适用于本文件。GB 9706.103—2020、YY/T 9706.110—2021、YY 9706.111—2021以及YY 9706.112—2021不适用。201.1.4 专用标准
替换：
在GB9706系列标准中，本文件可以更改、替换或者删除在通用标准和并列标准里关于正在考虑的医用电气设备的要求，并且可以补充其他安全专用要求。专用标准中的条款要求，其优先权高于通用标准。本文件中，GB 9706.1被作为通用标准进行引用。引用并列标准时是采用它们的文件号。
本文件的章和条编号对应于通用标准的章和条，加上前级"201"（例如，本文件里201.1是指通用标。