ICS 11.060.60
YY CCS C 43
中华人民共和国医药行业标准
YY 9706.264—2022
医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
Medical electrical equipment—Part 2-64:Particular requirements for the basic safety and essential performance of light ion beam medical electrical equipment
(IEC 60601-2-64:2014,MOD)
2022-05-18发布
2025-06-01实施
国家药品监督管理局
发 布
YY 9706.264—2022
医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
201.1 范围、目的和相关标准
除下述内容外，通用标准2>中第1章适用。201.1.1 范围替换：
本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能专用要求。
若某一章或条特有地旨在仅适用于ME 设备或 ME 系统，则该章或条相关内容将予以说明。若不是这种情况，则该章或条适用于ME设备和ME系统。
本文件包含了型式试验和现场试验，分别适用于轻离子束ME设备的制造商和某些安装方面，该设备：
————预期用于人类放射治疗的医疗实践，包括那些操作参数能够由可编程电子子系统（PESS）自动
控制选择和显示的，
——正常使用中，输送单核能为10 MeV/n～500 MeV/n的轻离子辐射束的，
和预期
——正常使用时，在获得相应许可人员或有资质人员授权下，由对特定医疗应用具有所需技能的操
作者操作，用以达到规定的临床目的，并与使用说明书中的建议保持一致，————需要有资质人员定期的性能质量保证和校准检查。注1：在本文件中，所有提及的安装指的是在责任方场地中安装。注2：在本文件中，所有提及的吸收剂量指的是水中吸收剂量。注3：X射线图像引导相关的信息见YY 9706.268。
注4：GB/T18987给出了ME设备的运动、刻度标记、零位和运动正方向的指导意见（见201.7.4.101）。201.1.2 目的
替换：
本文件目的是为能量为10 MeV/n～500 MeV/n的轻离子束ME设备建立基本安全和基本性能专用要求，并为这些要求规定符合性检查的测试。
注：采用本文件有助于确保ME设备：
在ME设备运动期间和网电源故障时保持患者的安全；输送预选的辐射类型、单核能、轻离子种类和吸收剂量；
利用轻离子束调整装置等，输送预选的轻离子束至患者，同时不对患者、操作者以及其他人员或环境造成不必要的风险。
1） 通用标准指GB 9706.1—2020K医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。