ICS 11.040
YY CCS C 30
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1879-2022
医疗器械唯一标识的创建和赋予Creation and placement of unique device identifier
2022-08-17发布
2022-12-01实施
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 1879—2022
医疗器械唯一标识的创建和赋予
1 范围
本文件规定了医疗器械唯一标识创建和赋予的要求。本文件适用于各相关方实施和应用医疗器械唯一标识。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
YY/T1681 医疗器械唯一标识系统基础术语
ISO 15223-1：2021 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求（Medical de-vices——Symbols to be used with information tobe supplicd by the manufacturer—Part 1:General re-quirements)
3 术语、定义和缩略语
3.1 术语和定义
YY/T1681界定的术语和定义适用于本文件。3.2 缩略语
下列缩略语适用于本文件。
AIDC：自动识别和数据采集（automatic identification and data capture）HRI：人工识读（human readable information）UDI：医疗器械唯一标识（unique device identifier）
UDID：医疗器械唯一标识数据库（unique device identification database）UDI-DI：产品标识（device identifier）UDI-PI：生产标识（production identifier）
UoU UDI-DI：使用单元产品标识（unit of use device identifier）
4 UDI创建环节的要求
UDI创建环节遵循的要求如下。a） UDI应包括UDI-DI和UDI-PI。
b）应按所选择发码机构的编码规则创建UDI，如国家法规和标准另有规定的，从其规定。c） 应为医疗器械的最小销售单元分配 UDI，更高级别的包装（不包含运输包装）应具有各自的UDI。