ICS 11.120.20
YY CCS C 48
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1872——2022
负 压 引 流 海 绵Sponge for negative pressure wound therapy
2022-08-17发布2023-09-01实施
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 1872-2022
负 压 引 流 海 绵
1 范围
本文件规定了主要由聚氨酯或聚乙烯醇制成作为负压创面治疗中引流端海绵的基本要求。不包括负压创面治疗的其他配套器械和附件的要求。
本文件适用于聚氨酯负压引流海绵和聚乙烯醇负压引流海绵。
本文件不适用于含有任何药物及可吸收性成分的聚氨酯负压引流海绵和聚乙烯醇负压引流海绵。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 6344—2008 软质泡沫聚合材料 拉伸强度和断裂伸长率的测定GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T14233.1——2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY/T 0615.1 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求中华人民共和国药典（2020年版，四部）
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
干态聚乙烯醇负压引流海绵 dry polyvinyl alcohol sponge for negative pressure wound therapy 不含有任何液体的聚乙烯醇负压引流海绵。3.2
湿态聚乙烯醇负压引流海绵 wet polyvinyl alcohol sponge for negative pressure wound therapy 含有液体的聚乙烯醇负压引流海绵。
4 要求4.1 外观
用正常或矫正视力目视检查，负压引流海绵应色泽均匀、无杂质。4.2 尺寸
按5.2进行试验时，负压引流海绵的尺寸应在制造商声称的范围内。