ICS 11.040.40
YY CCS C 35
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1864-2022
脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法
Human factors design requirements and evaluation methods for spinal internal fixation systems and surgical instruments
2023-09-01实施
2022-08-17发布
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 1864——2022
脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法
1 范围
本文件规定了脊柱内固定系统及手术器械人因设计与测评的人因设计详细要求、人因测评方法等。本文件适用于脊柱内固定系统及手术器械。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 230.1—2018 金属材料 洛氏硬度试验 第1部分：试验方法GB/T 4340.1——2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
脊柱内固定系统 spinal internal fixation systems
骨融合发生前，为椎体提供临时矫正及稳定性的脊柱植入物系统。3.2
人因设计 human factors design
通过对人的行为、能力、操作过程等因素的研究，对脊柱内固定系统及手术器械进行合理设计，从而达到安全、舒适、高效的目的。3.3
人因测评 human factors evaluation
对脊柱内固定系统及手术器械的人因设计进行确认测试。
4 人因设计一般要求
4.1 脊柱内固定系统的一般要求
脊柱内固定系统的一般要求如下：
a） 脊柱内固定系统宜考虑与患者的脊柱组织结构相匹配；b） 脊柱内固定系统宜考虑确保医生方便、快捷植入患者体内；c） 脊柱内固定系统宜考虑与手术器械相匹配；d） 脊柱内固定系统宜考虑规格尺寸的快速区分。