ICS 11.060.20 CCS C 33
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0803.1——2022
代替YY 0803.1—2010
牙科学 根管器械第1部分：通用要求
Dentistry——Endodontic instrument——Part 1:General requirements
(ISO 3630-1:2019,MOD)
2023-06-01实施2022-05-18发布
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 0803.1—2022
牙科学 根管器械第1部分：通用要求
1 范围
本文件规定了用于根管治疗的根管器械（例如：扩大钻、加压器、辅助器械、成形和清洁器械）的通用要求和试验方法以及数字编码系统。
本文件还规定了通用规格标识，颜色编码，包装和识别符号。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法（GB/T 7408—2005，ISO 8601：2000,IDT)
GB/T 9937 牙科学 名词术语（GB/T 9937—2020，ISO 1942：2009，MOD）
YY/T 0466.1—2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求（ISO 15223-1：2012，IDT）
YY/T 0802 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息（YY/T 0802—2020，ISO 17664：2017,MOD)
YY/T 0803.2 牙科学 根管器械 第2部分：扩大钻（YY/T 0803.2—2020，ISO 3630-2：2013，MOD)
YY 0803.3 牙科学 根管器械 第3部分：加压器（YY 0803.3—2016，ISO 3630-3：1994，MOD）YY/T 0803.4 牙科学 根管器械 第 4部分：辅助器械（YY/T 0803.4—2015，ISO 3630-4：2009，MOD)
YY/T 0803.5 牙科学 根管器械 第5部分：成形和清洁器械（YY/T 0803.5—2016，ISO 3630-5：2011,IDT)
YY/T 0967 牙科学 旋转和往复运动器械的杆（YY/T 0967—2022，ISO 1797：2017，MOD）ISO 554 调节和（或）试验用标准大气 规格（Standard atmospheres for conditioning and/or tes-ting-Specifications)
3 术语和定义
GB/T 9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1 术语和定义3.1.1
根管器械 endodontic instrument
用于对根管进行探查、成形、清洁、充填的牙科器械。