ICS 11.040.50 CCS C 43
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0795—2022 代替YY/T 0795—2010
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件
Particular specification for dental cone-beam computed tomography equipment
与GB9706.1—2020同步实施2022-05-18发布
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 0795—2022
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件
1 范围
本文件规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备（以下简称口腔 CBCT）的组成、要求和试验方法。
本文件适用于包括利用影像增强器或平板探测器作为图像采集装置的口腔CBCT设备。本文件不适用于口腔CBCT设备的曲面体层摄影和头颅测量摄影部分，相关要求见YY/T1732。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB7247.1 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.103—2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护
GB 9706.228—2020 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求
GB 9706.254—2020 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求
GB/T10149 医用X射线设备术语和符号YY/T 0291 医用X射线设备环境要求及试验方法
YY/T1466 口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法
YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验DICOM3.0 医学数字成像及通信（Digital imaging and communications in medicine PS3）可以从以下网址获得：<https：//www.dicomstandard.org/standard/）
3 术语和定义
GB/T10149界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 dental cone-beam computed tomography equlpment 一种通过X射线锥形束计算机体层摄影的扫描方式，以重建三维影像的轴位、冠状位、矢状位以及三维立体影像的方式显示口腔颌面部乃至整个头颅的正常组织和病变组织结构的X射线影像设备。
注：此类设备也包括组合了口腔颌面锥形束体层摄影和/或口腔曲面体层X射线摄影（获得口腔的曲面体层影像）
和/或头影测量摄影（获得头颅正侧位的二维影像）和/或手腕部X射线摄影（获得手腕部的二维影像）的设备。