ICS 11.040.40 CCS C 35
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0809.10—2022 代替YY/T 0809.10—2014
外科植入物 部分和全髋关节假体第 10部分：组合式股骨头抗静载力测定Implants for surgery——Partial and total hip-joint prostheses—
Part 10:Determination of resistanceto static load of modular femoral heads
(ISO 7206-10:2018,MOD)
2022-05-18发布
2023-06-01实施
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 0809.10-2022
外科植入物 部分和全髋关节假体第10部分：组合式股骨头抗静载力测定
1 范围
本文件规定了在特定的试验条件下导致股骨头压缩（断裂）或拉伸（解体）的静态力测量试验方法。本文件适用于金属和非金属材料制成的部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构（例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接）。
本文件不涉及试验样品的检查和报告方法。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 231.1 金属材料 布氏硬度试验 第1部分：试验方法（GB/T 231.1—2018，ISO 6506-1：2014,MOD)
GB/T10610 产品几何技术规范（GPS） 表而结构 轮廓法 评定表面结构的规则和方法(GB/T 10610—2009,ISO 4288:1996,IDT)
GB/T16825，1 静力单轴试验机的检验 第1部分：拉力和（或）压力试验机测力系统的检验与校准（GB/T 16825.1—2008，ISO 7500-1：2004，IDT）
YY/T 0809.1 外科植人物 部分和全髋关节假体 第1部分：分类和尺寸标注（YY/T 0809.1—2010,ISO 7206-1:2008,IDT)
3 术语和定义
YY/T 0809.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。ISO和IEC在以下网址提供了标准所用术语的数据库：——IEC在线浏览平台：http：//ww.electropedia.org/；——ISO在线浏览平台：http：//www.iso.org/obp. 3.1
内锥 bore
股骨头表面的锥形盲孔。3.2
内锥角度 bore angle 锥孔圆锥面角度。见图1a）。3.3
外锥 cone
与组合式股骨头锥孔（凹陷部分）进行配合的、截去顶端的金属正圆锥（凸起部分）。