ICS 11.040.50
YY CCS C 43
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1827.1——2022
医用电气设备 辐射剂量文件第1部分：摄影和透视设备辐射剂量结构化报告
Medical electrical equipment—Radiation dose documentation—Part 1.Radiation dose structured reports for radiography and radioscopy
(IEC 61910-1:2014,MOD)
2022-05-18发布
2023-06-01实施
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 1827.1—2022
医用电气设备 辐射剂量文件第1部分：摄影和透视设备辐射剂量结构化报告
1 范围
本文件规定了用于报告剂量学和产生辐照影像相关信息的最小数据集，辐射剂量结构化报告（RD-SR）信息的单位、数量和数据存储格式。
本文件适用于在GB 9706.243或GB 9706.254文件规定范围内的X射线设备所生成的辐射剂量结构化报告。
注1：本文件目的是为了具有生成辐射剂量结构化报告（RDSR）能力的其他X射线成像设备制定和发布类似文件
提供参考。
注2：本文件不对报告或显示的数据的准确性规定具体要求。
注3：规定具体数据格式是因为该数据格式与其他数据格式相比，不确定度数值可能较小。注4：本文件不对提供给操作者或其他人员的剂量信息显示的形式做出规定。
注5：数据字段和报告结构是为了用于如下方面的剂量学数据的收集：显著辐射剂量程序的管理、设备质量计划、建
立参考水平、教学。
注6：公开的数据结构有利于相关组织、机构进行数据分析。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用耐构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（GB 9706.1—2020，IEC 60601-1:2012,MOD)
GB 9706.103 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X 射线设备的辐射防护（GB 9706.103—2020，IEC 60601-1-3：2013，MOD）
GB 9706.243 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求（GB 9706.243—2021，IEC 60601-2-43：2017，MOD）
GB 9706.254 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求（GB 9706.254—2020，IEC 60601-2-54：2018，MOD）
IEC/TR 60788：2004 医用电气设备 定义与术语汇编（Medical electrical equipment—Glossary of defined terms)
3 术语和定义
GB 9706.1、GB 9706.103、GB 9706.243、GB 9706.254、IEC/TR 60788：2004界定的以及下列术语和定义适用于本文件。