ICS 11.040.40
YY CCS C 35
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1823——2022
心血管植入物
镍钛合金镍离子释放试验方法Cardiovascular implants—
Standard test method for nickel ion release of nickel-titanium alloy
2022-05-18发布2023-06-01实施
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 1823—2022
心血管植入物
镍钛合金镍离子释放试验方法
1 范围
本文件规定了镍钛合金心血管植入物镍离子体外释放的试验方法，给出了植入物体外镍离子释放最大允许限量的推算示例。
本文件适用于镍钛合金心血管植入物，包括血管支架、心脏封堵器、腔静脉滤器、心脏瓣膜等。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.17—2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立中国药典 （2020年版 四部）
3 术语和定义
GB/T16886.17—2005界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
检出限 detection limit
在最佳试验条件下，测定不少于7份的空白样品溶液，以连续测定空白样品溶液响应值的3倍标准偏差（3SD）所对应的待测元素浓度。3.2
定量限 quantitative limit
在最佳试验条件下，测定不少于7份的空白样品溶液，以连续测定空白溶液响应值的10倍标准偏差（10SD）所对应的待测元素浓度。3.3
模拟使用浸提 simulated-use extraction
试验材料或样品采用适宜的介质，在模拟产品使用的条件下进行浸提，其目的是为了评价产品在临床使用中对病人或使用者的潜在危害。
注：模拟使用浸提宜考虑器械所接触的组织、接触温度和接触时间等所有可能条件，假定为最严的使用条件。3.4
样品测试面积 test area of sample 器械与人体接触的镍钛合金部分的表面积。