ICS 11.040.50 CCS C 43
Y
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1835—2022
乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法
Performance and testing procedure forpositron emission mammography system
2022-07-01发布
2024-01-01实施
国家药品监督管理局
发 布
YY/T 1835—2022
乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法
1 范围
本文件规定了乳腺正电子发射断层成像装置（以下简称PEM）的术语、性能和试验方法。本文件适用于PEM，不适用于人体全身成像的正电子发射断层成像装置（以下简称PET）。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T18988.1 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置
3 术语和定义
GB/T18988.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
乳腺正电子发射断层成像装置 positron emission mammography system；PEM 专用于乳腺的正电子发射断层成像装置。3.2
散射符合 scattered coincidence
在符合探测的2个γ光子中，至少有一个光子为同一个正电子湮没辐射的散射光子。3.3
随机符合 random coincidence
符合探测的2个γ光子来自不同的正电子湮没辐射。4 性能和试验方法4.1 空间分辨率4.1.1 概述
GB/T18988.1定义了PET的空间分辨率。PEM的空间分辨率定义与PET相同，描述PEM对物体大小的分辨能力，宜用点或线扩展函数的半高宽（以下简称FWHM）和十分之一高宽（以下简称FWTM）描述PEM空间分辨率的大小。4.1.2 无散射空间分辨率4.1.2.1 方法4.1.2.1.1 点源
采用封装在边长10.0 mm的有机玻璃立方体内的"Na点源，"Na点源的3个方向尺寸均小于0.3 mm，点源的活度应满足计数丢失小于5%，或随机符合率小于总计数符合率的5%。4.1.2.1.2 点源的位置
测量垂直于系统轴的三个平而上，5个径向位置处的空间分辨率。第一个平面位于系统轴向视野（AFOV）中心；第二个平面位于在从第一个平面向患者方向1/2 AFOV的位置；第三个平面位于与患者接触的探测器环外缘平面（距探测器环外缘5mm）。在每个平面上径向距离中心10mm、20mm、30 mm、40 mm、50 mm处。4.1.2.1.3 数据采集
分别对4.1.2.1.2所述三个平面上共15个位置的点源进行采集。也可以同时在一个平面上放置5个点源进行采集。每个点源的总计数不低于105。4.1.2.1.4 数据重建
对采集的数据，不做衰减校正，用2种重建算法进行图像重建。一种方法为滤波反投影（FBP）算法，采用斜波滤波函数；另一种为设备厂家推荐的最佳重建算法。为了准确测量空间分辨率，像素大小应小于预期FWHM的1/3。4.1.2.1.5 数据分析
对图像中的每个点源位置，通过点源中心分别沿径向、切向和轴向提取一维扩展函数（剖线数据）。在一维扩展函数上，用最大值像素和相邻两像素的抛物线拟合函数确定峰值；计算1/2和1/10峰值位置，用线性插值法确定FWHM和FWTM（见图1）。FWHM和FWTM的单位由“像素”转换成“mm”。4000 3 500-
ARES 3 000
三层层
像素计数
2 500
黑色包装
FWHM 2 000
ARA 1 500
ANELI 1 000
FWTM 500
fmmmmmmmmmmm 0 6
11 16 21 26 31 1
像素位置/像素
图1 3点拟合地物线确定峰值和插值法确定FWHM、FWTM的示意图
4.1.2.2 报告
宜报告4.1.2.1.2中描述的15个位置处径向、切向及轴向的FWHM和FWTM值，并注明图像像素的大小及图像层厚。