SN
中华人民共和国出入境检验检疫行业标准
SN/T 4562—2016
转基因检测实验室测量不确定度评估指南Guidance on measurement uncertainty for GMO testing laboratories
2017-03-01实施
2016-08-23发布
中华人民共和国
发 布
国家质量监督检验检疫总局
SN/T 4562-2016
转基因检测实验室测量不确定度评估指南
1 范围
本标准规定了转基因检测实验室测量不确定度评估的方法、报告与表示。
本标准适用于单一转基因品系材料事件特异性成分的定量检测（如实时荧光PCR法）过程的测量不确定度评估。2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是这日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
ISO 21570——2005 食品 转基因产品定量及定性检测 基于定量核酸法（Foodstuffs—Methods of analysis for the detection of genetically modified orgenisms and derived products-Quantitative nu-cleic acid based methods)
ISO/IEC 指南98-3：2008 测量不确定度 第3部分：测量不确定度表示指南【Uncertainty of measurement—Part 3:Guide to the expression of uncertainty in measurement(GUM:1995)]
欧盟法规（EC）No 1829/2003 转基因食品和同料（European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed)
欧盟法规（EC）No 1830/2003 辑基因生物的溯源及标识以及食品和饲料中转基因的溯源(European Parliament and of the Council of 22September 2003 concerning the traceability and label-ling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from ge-netically modified organisms and amending Direcfive 2001/18/EO 3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
测量不确定度 measurement uncertainty；MU
表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量结果相联系的参数。注1：此参数可以是诸如标准差（或其倍数），或说明了置信区间的半宽度。
注2：测量不确定度由多个分量组成。其中一些分量可用测量列结果的统计分布估算，并用实验标准差表征。另一
些分量则用基于经验或其他信息假定概率分布估算，也可用标准差表征。
注3：测量结果应理解为被测量之值的最佳估计，全部不确定度分量均贡献给了分散性，包括那些由系统效应引人
的，如与修正值和参考测量标准有关的分量。3.2
正确度 accuracy
测试结果和认可参考值的一致性。3.3
适用性 applicability
对方法适用的目标物、基质和浓度的描述。
SN/T 4562—2016 3.4
偏移 bias
通过大量实验结果得出的平均值和参考值（定值或标称值）之间的差异。对于正确度的衡量通常用偏移来表示。3.5
临界水平 critical level；LC
有充分的可信度认为存在目标物的最小测量结果。3.6
动态范围一定量检测范围 dynamic range—range of quantification 方法能够呈现线性特征，并且准确度和精密度都在可接受水平的浓度范围。3.7
扩展测量不确定度 expanded measurement uncertainty
扩展不确定度（U）可以计算更高置信水平时的测量值范围。U通过合成标准不确定度乘以包含因子k得到。因子k取决于选择的置信水平。置信水平为95%时，如果自由度>2，k一般是2。3.8
检测低限 limit of detection；LOD
能够可靠检测出目标物的最低浓度，但不一定能够定量。LOD一般采用检测方法至少95%的次数以上（5%假阴性结果）能够检测出目标物的最低浓度表示。3.9
定量检测低限 limit of quantification；LOQ
在可接受的准确度和精密度水平上，能够定量检测的样品中目标物的最低浓度。3.10
实用性 practicability
操作简便性、样品通量、成本、达到所需的方法性能要求等方面是可行的，并且满足特定目的。总的来说，方法从满足特定目的方面应该是实际可行的。3.11
可重复性标准偏差 repeatability standard deviation；RSDr
在重复性条件下获得的检测结果的标准偏差。重复性条件指的是：在同一实验室，同一个操作者使用相同的仪器设备，在短时间间隔内采用同样的检测方法，对同一实验样品进行检测。3.12
重现性标准偏差 reproducibility standard deviation；RSDx
在重现性条件下获得的实验结果的标准偏差。重现性条件指的是：由不同实验室的不同操作者，使用不同的设备，用同一方法对同样的样品进行检测。3.13
回收率 recovery
存在或添加到样品中的目标物，通过测试方法提取并检出的量的比例。3.14
稳健性 robustness
分析方法的稳健性是指在通常的使用情况下，检测方法不受微小，但有意的方法参数改变的影响，仍然能保持其测量可靠性的能力。3.15
灵敏度 sensitivity
方法灵敏度是指对一定量的目标物引起响应程度的测量。方法灵敏度应该能满足相关法规对检