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C46YY
中华人民共和国医药行业标准YY/T1743-2021麻醉和呼吸设备雾化系统和组件
Anaesthetic and respiratory equipment-Nebulizing systems and components
（ISO27427:2013，MOD）
2021-03-09发布2023-05-01实施
国家药品监督管理局发布
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麻醉和呼吸设备雾化系统和组件1范围本标准规定了预期通过呼吸系统以喷雾形式向人体连续或呼吸触发来输送液体的通用雾化系统的安全和性能测试的要求。
本标准适用于气动雾化设备，可由压缩机、管道系统、气虹等提供动力，以及电动雾化设备【例如旋转盘、超声波、振动筛（主动和被动），以及毛细管装置】或手动雾化设备。
本标准未规定雾化系统的最低性能本标准不适用于洗鼻设备。
本标准不适用于预期仅用于通过提供以气雾颗粒形式的水来提供湿气或水合的设备。
注：此类设备参见1S081851。
本标准不适用于特定给药雾化设备或他们的组件（如定量雾化吸人器、定量液体吸人器、干粉吸人器）。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB9706,1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（EC60601-1：
2012，MOD）
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1一2011，IS010993-1:2009，IDT）
GB18278.1医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（GB18278.1-2015,1S017665-1:2006，DT）
GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器城灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求（GB18279.1-2015,1S011135-1:2007，IDT）
GB18280.1医疗保健产品灭菌牺射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（GB18280.1-2015，IS011137-1:2006，IDT）
GB18280.2医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量（GB18280.2一2015,1S011137-2：
2006，DT）
GB/T18280.3医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南（GB/T18280.3一2015，
1S011137-3:2006，IDT）
GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
（GB/T19633.1-2015，IS011607-1:2006，IDT）
GB50751医用气体工程技术规范YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用（YY/T0316一2016，IS014971:2007更正版，DT）
YY0461麻醉机和呼吸机用呼吸管路（YY0461
-2003，IS05367:2000，IDT）