ICS 11.040.40
YY C 45
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 0962—2021 代替 YY/T 0962—2014
整形手术用交联透明质酸钠凝胶Cross-linked sodium hyaluronate gel for plastic surgery
2021-09-06 发布2022-09-01 实施
国家药品监督管理局发布
YY/T 0962-2021
整形手术用交联透明质酸钠凝胶
1 范围
本标准规定了整形手术用交联透明质酸钠凝胶（以下简称交联透明质酸钠凝胶）的要求、检验方法、包装和由制造商提供的信息。
本标准适用于交联透明质酸钠凝胶。
注∶交联透明质酸钠凝胶适用于皮肤及皮下组织的填充。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分∶风险管理过程中的评价与试验YY/T1571 组织工程医疗器械产品 透明质酸钠中华人民共和国药典（四部）2020年版
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。3.1
透明质酸 hyaluronic acid
一种由 D-葡萄糖醛酸和 N-乙酰基-D-葡萄糖胺通过β-（1-3）糖苷键连接而成的双糖重复结构单元组成的线性多糖。每个双糖单元通过β-（1-4）糖苷键与另一个双糖单元连接起来。透明质酸一般以钠盐形式存在，即透明质酸钠。3.2
交联剂 cross-linking agent 用干透明所酸钠交联的物质。3.3
交联透明质酸钠凝胶 cross-linked sodium hyaluronate gel 透明质酸钠与交联剂发生化学反应，形成的凝胶。3.4
溶胀度 swelling degree
交联透明质酸钠溶胀时重量变化的量度。
4 材料要求
所采用材料应符合YY/T1571的要求。