1CS110.040.40
C35
YY中华人民共和国医药行业标准
YY/T1802-2021
增材制造医疗产品3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法
Additive manufacturing medical product-3D printing titanium alloy implant metal ion precipitation evaluation method
2021-09-06发布2022-09-01实施
国家药品监督管理局发布
增材制造医疗产品3D打印钛合金植入物金属离子析出评价方法
1范围本标准规定了3D打印钛合金植人物金属离子析出量的体外测试方法。
本标准适用于3D打印多孔结构T-6A1-4V（TC4）植人物的金属离子析出的评价。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T35351一-2017增材制造术语中华人民共和国药典（2020年版）
3术语和定义GB/T35351一2017界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1离子析出ion precipitation样品置于按照4.3配置的溶液中，在6,1规定的时间和条件下钛、铝、钒、铁四种元素离子的析出。
注：其他元素：锡，钼、铬、锰，结、镍、铜、硅、钇参考GB/T3620.1一2016中3,2的规定按需测定，不作为必检元素4样品和试剂
4.1样品选择测试的样品是经过完整处理的，可以代表最终3D打印产品的制备工艺以及结构，其中相同的制备工艺包括相同的工艺类别、工艺参数、加工方向以及后处理等，相同的结构包括相同的孔隙结构、孔隙率、精度以及表面质量等。
测试样品的尺寸为直径20mm、高度为3mm的圆形片状结构，样品剖面结构示意图参见附录A中图A.1。
测试样品与最终产品应具有相同的制造、后处理、清洗及灭菌过程。
4.2空白对照设置空白对照组，即不含试验材料的浸提介质。在浸提期间，置于与试验材料同样的容器中并采用同样的浸提条件。