ICS 11.040.10
YY C 46
中华人民共和国医药行业标准
YY 0671—2021 代替YY 0671.2-2011
医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件
Medical devices—Sleep apnoea breathing therapy—Masks and application accessories
(ISO 17510:2015,MOD)
2021-09-06发布
2024-05-01 实施发布
国家药品监督管理局
YY 0671-2021
医疗器械 睡眠呼吸暂停治疗面罩和应用附件
1 范围
本标准适用于将睡眠呼吸暂停治疗设备连接至患者的面罩及其附件。本标准详细规定了面罩和附件的要求，包括将睡眠呼吸暂停治疗设备上的患者连接口连接至进行睡眠呼吸暂停治疗的患者所需的任何连接件（例如鼻面罩、排气口和头带）。
对睡眠呼吸暂停治疗设备的要求见 YY 9706.270。本标准和 YY9706.270构成睡眠呼吸暂停治疗系统的两部分，其所涉及的典型部件见图 A.1。本标准不包括对口腔矫治器的要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 3785.1 电声学 声级计 第1部分∶规范（GB/T3785.1—2010，IEC 61672-1;2002，IDT）GB/T4999 麻醉呼吸设备 术语（GB/T 4999—2003，ISO 4135∶2001，IDT）
GB 9706.1 医用电气设备 第1部分∶基本安全和基本性能的通用要求（GB 9706.1-2020，IEC 60601-1:2012,MOD)
GB/T 14574 声学 机器和设备噪声发射值的标示和验证（GB/T 14574—2000，eqv ISO 4871∶1996)
GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分∶风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886. 1—2011,ISO 10993-1:2009,IDT)
GB/T19974 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求（GB/T19974—2018，ISO14937∶2009，IDT）
YY/T 0466.1—2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分∶通用要求（ISO 15223-1∶2012，IDT）
YY/T0753.1 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分∶评价过滤性能的盐试验方法(YY/T 0753.1—2009,ISO 23328-1:2003,IDT)
YY/T0753.2麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第 2部分;非过滤方面（YY/T 0753.2—2009，ISO 23328-2:2002,IDT)
YY/T 0802—2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息（ISO 17664∶2017，MOD）YY/T1040.1 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第 1部分∶锥头与锥套（YY/T 1040.1—2015，ISO 5356-1:2004,IDT)
YY1040.2 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分∶螺纹承重接头（YY1040.2—2008，ISO 5356-2:2006)
YY 9706.270 医用电气设备 第2-70部分∶睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求（YY 9706.270-2021，ISO 80601-2-70∶2015，MOD）
ISO 3744;2010 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能级 反射面上方近似自由场的工程测