ICS 11.200
YY C36
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1774—2021/ISO 16038:2017
男用避孕套 避孕套质量管理中使用GB/T 7544 和 YY/T 1777的指南Male condoms—Guidance on the use of GB/T7544 and YY/T 1777 in the quality management of condoms
(ISO 16038:2017,IDT)
2022-09-01实施
2021-09-06发布发布
国家药品监督管理局
YY/T 1774-2021/ISO 16038:2017
男用避孕套 避孕套质量管理中使用GB/T7544和 YY/T 1777的指南
1 范围
本标准规定了使用GB/T7544和 YY/T1777的指导原则，以及解决质量问题，这些问题可能存在于避孕套的开发、制造、质量验证和采购过程中。其中的内容涵盖了避孕套设计、制造和流通中的质量管理体系的各个方面，特别强调了避孕套的性能、安全性和可靠性。
本标准适用于符合GB/T 7544 的天然橡胶胶乳制成的男用避孕套，也可由适用于 YY/T1777的合成材料或者合成材料与天然橡胶胶乳的混合物制成男用避孕套。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T7544—2019 天然橡胶胶乳男用避孕套 技术要求与试验方法（ISO 4074;2015.IDT）YY/T1777--2021 男用避孕套 合成材料避孕套技术要求与试验方法（ISO 23409∶2011，IDT）ISO 9000 质量管理体系 基础和术语（Quality management systems—Fundamentals and vocab-ulary)
ISO13485 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes)
ISO14971 医疗器械 医疗器械的风险管理的应用（Medical devices—Application of risk man-agement to medical devices)
3 术语和定义
GB/T7544、YY/T1777、ISO 9000、ISO 13485和ISO14971 界定的术语和定义适用于本文件。
4设计质量
4.1 概述
避孕套属于一次性使用医疗器械，其性能和安全性取决于设计和生产工艺。出于验证目的，新设计的避孕套可能宜进行临床试验、其他多种测试和"基于有限数据"的分析，比如测定储存期（型式检验）和风险评估。这些要求通常由具备认证权限的机构做出规定，其中产生的数据将成为产品主文件的组成部分。ISO13485和 GMP 的要求中提供了指导原则。当研发新产品时，新产品的设计宜符合ISO13485 和医疗器械生产质量管理规范要求中规定的设计管理要求。
设计管理原则宜用于以下诸多参数∶避孕套的形状;——--外形尺寸;