YY 0341.1-2020代替YY 0341-2009
无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分∶骨接合植入物特殊要求
Non-active surgical implants—Osteosynthesis and spinal implants—Part 1:Particular requirements for osteosynthesis implants
2022-06-01实施
2020-09-27发布
目 次
前言 …………………………………………………………………………………………………………1
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………1
4 要求 ……………………………………………………………………………………………………… 2
5 试验方法………………………………………………………………………………………………… 3
6 制造……………………………………………………………………………………………………… 4
7 灭菌 ……………………………………………………………………………………………………… 4
8 包装……………………………………………………………………………………………………… 4
9 制造商提供的信息 ……………………………………………………………………………………… 4
附录 A（资料性附录） 临床使用证明可接受的骨接合植入物的相关标准 …………………………… 6
附录B（资料性附录） 临床使用证明可接受的相关材料标准 …………………………………………8
附录C（资料性附录） 已认可的用于化学分析的方法标准一览表……………………………………10
附录D（资料性附录）有关设计评价和试验的相关标准……………………………………………… 11
前 言
本标准的全部技术内容为强制性。
YY0341《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物》标准分为以下两部分∶
——第1部分∶骨接合植入物特殊要求;
——第2 部分∶脊柱植入物特殊要求。
本部分为YY 0341的第1部分。
本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。