YY 0341.2-2020 代替 YY 0341-2009
无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第2部分∶脊柱植入物特殊要求
Non-active surgical implants—Osteosynthesis and spinal implants—Part 2:Particular requirements for spinal implants
2022-06-01 实施
2020-09-27发布
目 次
前言………………………………………………………………………………………………………… 1
1范围………………………………………………………………………………………………………1
2 规范性引用文件…………………………………………………………………………………………1
3 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………1
4 要求………………………………………………………………………………………………………2
5 试验方法………………………………………………………………………………………………… 3
6 制造 ………………………………………………………………………………………………………4
7 灭菌………………………………………………………………………………………………………4
8包装 ……………………………………………………………………………………………………… 4
9 制造商提供的信息 ………………………………………………………………………………………5
附录A（资料性附录） 临床使用证明可接受材料的相关标准 ………………………………………… 6
附录B《资料性附录）已认可的用于化学分析的方法标准一览表 ……………………………………8
附录C（资料性附录） 有关设计评价和试验的相关标准 ………………………………………………9
前 言
本标准的全部技术内容为强制性。
YY0341《无源外科植入物 骨接合与脊柱植入物》标准分为以下两部分∶
——第1部分∶骨接合植入物特殊要求;
——第2部分∶脊柱植入物特殊要求。
本部分为YY 0341的第2部分。
本部分按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。