YY/T 1731-2020
人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒
Human gene single nucleotide polymorphisms(SNP)detection kit
2021-06-01实施
2020-06-30发布
前 言
本标准按照GB/T1.1-2009 给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。
1 范围
本标准规定了人基因单核苷酸（SNP）多态性检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒的质量控制。试剂盒方法学包含实时荧光PCR法、PCR基因芯片法、PCR电泳法、PCR毛细电泳分析法、PCR高分辨熔解曲线法、流式荧光杂交法、飞行时间质谱法、焦磷酸测序法，Sanger 测序法等。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注且期的引用文件，仅注目期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分;专业用体外诊断试剂
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
单核苷酸多态性 single nuclcotide polymorphisms;SNP
在正常个体基因组水平上单个碱基序列的差异，包括碱基的转换、颠换。
4 要求
4.1 外观
试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏，标志和标签应清晰。