ICS11.100.10
C40
YY中华人民共和国医药行业标准
YY/T1800-2021
耳聋基因突变检测试剂盒
Deafness gene mutations testing kit
2021-09-06发布2023-03-01实施
国家药品监督管理局发布
耳聋基因突变检测试剂盒1范围本标准规定了耳聋基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存，本标准适用于芯片法，质谱法、PCR法（如荧光PCR法、PCR-荧光探针法、荧光PCR熔解曲线法等）等耳聋基因突变检测试剂盒，不适用于测序法为原理的耳聋基因突变检测试剂盒。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191包装储运图示标志GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求
3.1外观制造商应根据自已产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状，内外包装、标签清晰等的要求。
3.2检测限应符合以下要求：
a）对于芯片法，检测限应不高于20ng/反应或2ng/uL：对于质谱法，检测限应不高于5ng/反应或1ng/L；对于荧光PCR法（如荧光PCR法、PCR荧光探针法、荧光PCR熔解曲线法等），检测限应不高于l0g/反应或2ng/μL，若PCR扩增后采用化学显色或者电泳-凝胶成像等方法对结果进行判读的试剂盒，检测限应不高于15ng/反应或1ng/uL：
）检测稀释至检测限浓度的试剂盒检测范围内国家阳性参考品或企业检测限参考品的结果应符合相应基因型别。
注1：其他原理试剂盒的检测限可参考3.2中的a）进行设定，注2：检测结果可仅满足总反应量或者浓度两个指标之一，注3：对于mtDNA12 SrRNA突变百分比的检测限暂不做要求，企业可根据临床样本实际突变百分比，进行系列稀释，自行确认试剂盒的突变百分比检测限。
注4：本标准中所涉及国家参考品说明可参考附录A，下同
3.3准确性检测试剂盒检测范围内的国家阳性参考品或企业阳性参考品，结果均应符合相应的基因型别。
3.4特异性