YY/T 1723-2020
高通量基因测序仪
High-throughput gene sequencer
2021-12-01 实施
2020-06-30发布
前 言
本标准按照GB/T1.1-2009 给出的规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136）归口。
1 范围
本标准规定了高通量基因测序仪的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于半导体测序法、可学末端终止测序法、联合擦针锚定聚合测序法、联合探针锚定连接测序法、焦磷酸测序等技术为主要技术原理的并行测序高通量基因测序仪。本标准不适用于桑格（Sanger）测序为主要技术原理的基因测序仪。
本标准不适用于全内反射显微镜、生物纳米孔、固态纳米孔技术等为主要技术原理的单分子测序的高通量基因测序仪。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注目期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1部分;通用要求
GB 4793.9 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分;实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求
GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法
GB/T18268.1 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分;通用要求
GB/T18268.26 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第 26 部分∶特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备
GB/T 29791.3 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分∶专业用体外诊断仪器
YY 0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 2-101部分;体外诊断（IVD）医用设备专用要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。