RB/T 032-2020
基因扩增检测方法确认与验证指南
Guidance on verification and validation of gene amplification testing methods
2020-12-01 实施
2020-08-26 发布
目 次
前言 …………………………………………………………………………………………………………1
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1
4 方法确认 ………………………………………………………………………………………………… 3
4.1 总则 ………………………………………………………………………………………………… 3
4.2 特性参数的选择 …………………………………………………………………………………… 3
4.3 确认方式 …………………………………………………………………………………………… 4
4.3.1 实验室内方法确认 ……………………………………………………………………………4
4.3.2 实验室间方法确认 …………………………………………………………………………… 4
4.4 特性参数的确认 ……………………………………………………………………………………5
4.4.1 特异性 …………………………………………………………………………………………5
4.4.2 检出限 …………………………………………………………………………………………5
4.4.3 精密度…………………………………………………………………………………………5
4.4.4 线性范围 ………………………………………………………………………………………6
4.4.5 定量限 …………………………………………………………………………………………6
4.4.6 真实度 …………………………………………………………………………………………6
4.4.7 稳健度…………………………………………………………………………………………7
4.4.8 测量不确定度 …………………………………………………………………………………7
4.5 记录 …………………………………………………………………………………………………7
5 方法验证 ………………………………………………………………………………………………… 7
5.1 总则 …………………………………………………………………………………………………7
5.2 验证参数的选择 …………………………………………………………………………………… 8
附录A（资料性附录） DNA 提取物中抑制剂的检测……………………………………………………9
参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 10
本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。