RB/T 032-2020
基因扩增检测方法确认与验证指南
Guidance on verification and validation of gene amplification testing methods
2020-12-01实施
2020-08-26发布
目 次
前言…………………………………………………………………………………………………………1
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1
4 方法确认 ………………………………………………………………………………………………… 3
4.1 总则 ………………………………………………………………………………………………… 3
4.2 特性参数的选择 ……………………………………………………………………………………3
4.3 确认方式 …………………………………………………………………………………………… 4
4.3.1 实验室内方法确认 …………………………………………………………………………… 4
4.3..2 实验室间方法确认 ……………………………………………………………………………4
4.4 特性参数的确认 …………………………………………………………………………………… 5
4.4.1 特异性 ………………………………………………………….……………………………………….5
4.4.2 检出限 ………………………………………………………………………………………… 5
4.4.3 精密度 ……………………………………………………………………………………………5
4.4.4 线性范围 ……………………………………………………………………………………… 6
4.4.5 定量限 …………………………………………………………………………………………6
4.4.6 真实度 …………………………………………………………………………………………6
4.4.7 稳健度 …………………………………………………………………………………………7
4.4.8 测量不确定度 ………………………………………………………………………………… 7
4.5 记晟………………………………………………………………………………………………… 7
5 方法验证 ………………………………………………………………………………………………… 7
5.1 总则 ………………………………………………………………………………………………… 7
5.2 验证参数的选择 …………………………………………………………………………………… 8
附录A（资料性附录） DNA提取物中抑制剂的检测……………………………………………9
参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 10
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。