RB/T 033-2020
微生物检测方法确认与验证指南
Guidance on verification and validation of microbiological testing methods
2020-12-01 实施
2020-08-26 发布
目次
前言 …………………………………………………………………………………………………………1
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1
4 方法确认………………………………………………………………………………………………… 3
4.1 总则 ………………………………………………………………………………………………… 3
4.2 特性参数的选择 …………………………………………………………………………………… 4
4.3 确认方式 …………………………………………………………………………………………… 4
4.4 特性参数的确认 …………………………………………………………………………………… 5
5 方法验证 ………………………………………………………………………………………………… 8
5.1 总则 ………………………………………………………………………………………………… 8
5.2 特性参数的选择 …………………………………………………………………………………… 9
5.3 定性方法 …………………………………………………………………………………………… 9
5.4 定量方法 …………………………………………………………………………………………… 9
附录A（资料性附录） 定性方法确认中配对和不配对研究的可接受性限参数和限值……………… 11
附录B（资料性附录） 根据每个污染水平的阳性结果数量估算LOD。……………………………… 12
参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 13
本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。
本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。