RB/T 033-2020
微生物检测方法确认与验证指南
Guidance on verification and validation of microbiological testing methods
2020-12-01实施
2020-08-26发布
目 次
前言………………………………………………………………………………………………………… 1
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件…………………………………………………………………………………………1
3 术语和定义……………………………………………………………………………………………… 1
4 方法确认…………………………………………………………………………………………………3
4.1 总则…………………………………………………………………………………………………3
4.2 特性参数的选择 …………………………………………………………………………………… 4
4.3 确认方式 ……………………………………………………………………………………………………4
4.4 特性参数的确认 ……………………………………………………………………………………5
5 方法验证………………………………………………………………………………………………… 8
5.1 总则 ………………………………………………………………………………………………… 8
5.2 特性参数的选择 …………………………………………………………………………………… 9
5.3 定性方法……………………………………………………………………………………………9
5.4 定量方法 ……………………………………………………………………………………………9
附录 A（资料性附录） 定性方法确认中配对和不配对研究的可接受性限参数和限值……………… 11
附录B（资料性附录） 根据每个污染水平的阳性结果数量估算 LOD。……………………………… 12
参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 13
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。