GB/T 19974-2018/ISO 14937:2009 代替 GB/T 19974—2005
医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
Sterilization of health care products—General requirement for characterization of a sterilization agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 14937:2009,IDT) 2018-05-14发布 
2019-06-01 实施
前 言
本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替GB/T19974—2005《医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求》。本标准与GB/T19974—2005相比，主要技术差异如下∶
—增加了"过程挑战装置（PCD）"的定义（见3.18）。
本标准使用翻译法等同采用ISO14937∶2009《医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求》。
与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下∶
—GB4793.4—2001 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分∶用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求（idt IEC61010-2-041∶1995）
—GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价 第1部分∶风险管理过程中的评价与试验(ISO 10993-1:2009,IDT)
一GB/T16886.17—2005 医疗器械生物学评价 第17部分∶可沥滤物允许限量的建立(ISO 10993-17:2002,IDT)
一GB18282.1—2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分∶通则（ISO 11140-1∶2005，IDT)
—GB/T19022—2003 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求（ISO10012∶2003，IDT）
—GB/T19973.1—2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分∶产品上微生物总数的测定（ISO 11737-1∶2006，IDT）
一GB/T19973.2—2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分∶用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验（ISO11737-2∶2009，IDT）
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本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC 200）归口。