YY/T 0492-2017 代替YY/T0492—2004
植入式心脏起搏器电极导线
Implantable cardiac pacing lead
2018-04-01实施
2017-03-28发布
前 言
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草
本标准代替YY/T0492-2004《植入式心脏起搏器电极导管》。本标准与YY/T0492-2004相比，主要变化如下∶
——将标准的名称修改为《植入式心脏起搏器电极导线》;
——增加了电极导线起搏阻抗和感知阻抗的要求;
——增加了射线可探测性的要求;修改了寿命试验的方法;
——修改了灭菌残留物的要求;
——增加了颗粒释放的要求;
——增加了对溶血的生物学评价要求;
​​​​​​​——参考 ISO 14708 系列标准，修改了对随机文件的要求。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5）归口。