ICS11.
040.
40
CCSC35
中华人民共和国医药行业标准
YY/T1935—2024
磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律
转复除颤器的安全要求和测试方法
Requirementsandtestmethodsforsafetyofimplantablepacemakersand
cardioverterdefibrillatorsexposedtomagneticresonanceimaging
2024-07-08发布
2025-07-20实施
国家药品监督管理局
发 布
目 次
前言
Ⅲ
…………………………………………………………………………………………………………
1 范围
1
………………………………………………………………………………………………………
2 规范性引用文件
1
…………………………………………………………………………………………
3 术语和定义
1
………………………………………………………………………………………………
4 符号和缩略语
4
……………………………………………………………………………………………
5 非植入部分的基本要求
5
…………………………………………………………………………………
6 器械故障的通用测试要求
5
………………………………………………………………………………
7 关于应用本文件中的测试的一般注意事项
7
……………………………………………………………
8 电极导线射频致热
7
………………………………………………………………………………………
9 脉冲发生器的温升
12
………………………………………………………………………………………
10 梯度引起的振动
14
………………………………………………………………………………………
11 磁致位移力
15
……………………………………………………………………………………………
12 磁致扭矩
16
………………………………………………………………………………………………
13 梯度场致电极导线电压
17
………………………………………………………………………………
14 静磁场致器械故障
28
……………………………………………………………………………………
15 射频引起的故障和射频整流
29
…………………………………………………………………………
16 梯度场致故障
36
…………………………………………………………………………………………
17 组合场测试
43
……………………………………………………………………………………………
附录 A (资料性) 原理说明
49
………………………………………………………………………………
附录 B (资料性) 电极导线电磁建模方法
60
………………………………………………………………
附录 C (资料性) 与射频致热相关的生理反应
62
…………………………………………………………
附录 D (规范性) 梯度场相关测试的补充要求及测试用例
70
……………………………………………
附录 E (资料性) 体内温度随外加的热通量而升高
88
……………………………………………………
附录 F (规范性) 梯度P(UCS,Unintendedcardiacstimulation)计算方法
90
…………………………
附录 G (规范性) 射频意外心脏刺激符合性标准
93
………………………………………………………
附录 H (资料性) 组合场磁共振扫描方案的实现实例
97
…………………………………………………
附录I(资料性) 在动物实验中,使用标准生产型电极导线向心肌输送64MHz目标射频功率
103
…
附录J(资料性) 使用标准电极导线的射频注入方法
106
…………………………………………………
参考文献
109
……………………………………………………………………………………………………
Ⅰ
YY/T1935—2024
前 言
本文件按照 GB/T1.
1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会(SAC/TC110/
SC4)归口。
本文件起草单位:上海市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、复旦
大学、乐普医学电子仪器股份有限公司、创领心律管理医疗器械(上海)有限公司、苏州无双医疗设备有
限公司。
本文件主要起草人:胡晟、李永华、李铖铃、刘勋、陈雅、杨鹏飞、王晶、邬小玫、金华、王雨林、平利川。
Ⅲ
YY/T1935—2024
磁共振环境中植入式心脏起搏器及心律
转复除颤器的安全要求和测试方法
1 范围
本文件规定了植入式心脏起搏器及心律转复除颤器在全身线圈激励下运行的1.
5T 及3.
0T 圆柱
形(圆形或椭圆形横截面)扫描孔全身磁共振设备中的安全要求,描述了相应的测试方法。
本文件适用于满足如下条件的植入式心脏起搏器及心律转复除颤器:
———在磁共振扫描期间不使用感知功能或被程控为不使用感知功能的系统;
———在磁共振扫描期间禁用高电压治疗的系统;
———植入患者胸部区域的器械。
本文件不适用于有源植入式医疗器械的非植入部分。
注1:皮下ICD 系统,无导线起搏器及植入式心电记录仪等设备不在本文件适用范围之内,但是本文件的要求和测
试方法能作为参考。
注2:磁共振设备的安全要求见IEC60601-2-33。
注3:本文件条款的原理说明见附录 A。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文
件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于
本文件。
YY/T0491—2004 心脏起搏器 植入式心脏起搏器用的小截面连接器(ISO5841-3:2000,IDT)
YY/T0946—2014 心 脏 除 颤 器 植 入 式 心 脏 除 颤 器 用 DF-1 连 接 器 组 件 尺 寸 和 试 验 要 求
(ISO11318:2002,MOD)
ISO/TS10974:2018 具有有源植入式医疗器械的患者进行磁共振成像的安全评估(Assessment
ofthesafetyofmagneticresonanceimagingforpatientswithanactiveimplantablemedicaldevice)
ASTM F2052 磁共振环境中医疗器械磁致位移力测量的标准试验方法(StandardTestMethod
forMeasurementof MagneticallyInduced DisplacementForceon MedicalDevicesinthe Magnetic
ResonanceEnvironment)
ASTM F2213 磁共振环境中医疗器械磁致扭矩测量的标准试验方法(StandardTestMethodfor
MeasurementofMagneticallyInducedTorqueonMedicalDevicesintheMagneticResonanceEnviron-
ment)
ASTM F2182 磁共振成像期间无源植入物上或其附近射频致热测量的标准试验方法(Standard
TestMethodforMeasurementofRadioFrequencyInducedHeatingOnorNearPassiveImplantsDur-
ingMagneticResonanceImaging)
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
1
YY/T1935—2024
3.
1
有源植入式医疗器械 activeimplantablemedicaldevice;AIMD
植入人体内的有源医疗器械。通过外科手术或内科方法,部分或整体地植入人体内的;或通过医疗
介入手段进入自然腔口的,并且术后仍留在体内的有源医疗器械。
注:本文件适用的有源植入式医疗器械能是单个有源医疗器械,也能是一套由相互作用以达到制造商预期性能的
一组部件和附件(包括软件)构成的系统。并非所有部件或附件都能要求它被部分或整体地植入人体内。
3.
2
B0
磁共振设备的静磁场,除非另有说明,否则在本文件中磁共振设备的静磁场的强度为1.
5T或3.
0T。
3.
3
B1+rms
B1+ 的均方根。
B1+rms= ∫
tx
0
[B1 + (
t)]
2dt
tx
式中:
t ———时间;
tx ———积分时间为10s。
注:B1+ 由校准容积内(通常是产生 MR 信号的中心轴位层面)的平均翻转角导出。
[来源:YY9706.
233—2021,201.
3.
201]
3.
4
B1+
在旋转参考系中,射频场中对翻转核磁矩有效的分量。
[来源:YY9706.
233—2021,201.
3.
244]
3.
5
B1+peak
B1+ 的峰值。
[来源:YY9706.
233—2021,201.
3.
245]
3.
6
鸟笼式线圈 birdcagecoil
产生磁场的射频部分的辐射器。
注:通常指台架线圈,用于模拟磁共振设备的容积射频发射线圈的运行。
3.
7
植入式心脏节律管理器械 implantablecardiacrhythm managementdevice;ICRMD
完全植入体内的经静脉的起搏器、植入式心律转复除颤器或植入式心脏再同步治疗系统。
3.
8
|dB/dt|rms
磁场强度随时间的变化率的幅度的均方根值。
dB
dt rms= ∫
tx
0
dB
dt
2
dt
tx
式中:
t ———时间;
tx ———积分时间。
2
YY/T1935—2024
3.
9
G
磁场梯度。
注:单位为 T/m。Gx 是沿参考坐标系X 轴方向的空间梯度,Gy 是沿Y 轴方向的空间梯度,Gz 是沿Z 轴方向的空
间梯度。
[来源:YY9706.
233—2021,表201.
101,有修改]
3.
10
梯度输出 gradientoutput
表征特定条件、特定位置下梯度性能(如磁场强度变化率,或一个或多个梯 度单元感应电场)的
参数。
[来源:YY9706.
233—2021,201.
3.
209]
3.
11
梯度单元 gradientunit
共同产生一个沿磁共振设备坐标系某一轴向梯度磁场的所有梯度线圈和放大器。
[来源:YY9706.
233—2021,201.
3.
210]
3.
12
预期用途 intendeduse
预期目的 intendedpurpose
按照制造商提供的规范、说明书和信息,对产品、过程或服务的预期使用。
[来源:YY/T0316—2016,2.
5]
3.
13
等中心 isocentre
在磁共振设备中,空间编码梯度的零点。
注1:一般指磁体均匀度最高的区域。
注2:一般指磁共振检查中成像区域的中心位置。
[来源:YY9706.
233—2021,201.
3.
214,有修改]
3.
14
电极导线 lead
封套一根或多根绝缘的电导体,用于传输电能的软管。
3.
15
电极导线端口 leadport
绝缘的有源植入式医疗器械插口或端口,在有源植入式医疗器械和电极导线之间提供电气和机械
连接
3.
16
磁共振设备 magneticresonanceequipment
MR设备
预期用于活体磁共振检查的医用电气设备。磁共振设备包括从主电源到显示监视器的所有硬件和
软件部分。
[来源:YY9706.
233—2021,201.
3.
218]
3.
17
最大梯度切换率 maximumgradientslewrate
正常扫描条件下,用最短斜坡时间,在规定的最大梯度值 G+max和 G-max之间切换所得到的梯度变
化率。
[来源:YY9706.
233—2021,201.
3.
222]
3
YY/T1935—2024
3.
18
MR特定条件安全 MRConditional
在特定 MR 环境和特定工作条件下不产生已知危害的物体。
注:磁场中的特定 MR 环境包括磁场强度、磁场空间梯度、磁场时间变化率(dB/dt )、射频(RF)场以及特定吸收率
(SAR),除此之外,还可能包括物体的特殊构型。
3.
19
特定吸收率 specificabsorptionrate;SAR
单位质量吸收的射频功率 。
注:单位为瓦特每千克(W/kg)。
[来源:YY9706.
233—2021,201.
3.
233]
3.
20
磁场时间变化率 timerateofchangeofthemagneticfield
dB/dt
磁感应强度随时间的变化率(T/s)。
注:磁场随时间的变化率dB/dt是在一个合适的低频范围内(例如,<5kHz)评估的,以略去功放切换时产生的纹
波效应。
[来源:YY9706.
233—2021,201.
3.
234]
3.
21
容积射频发射线圈 volumeRFtransmitcoil
磁共振设备中适用的,能在线圈包裹的较大容积内产生均匀射频场的射频发射线圈。
注:容积射频发射线圈能是全身射频发射线圈、头部射频发射线圈或设计用于身体特定部位均匀暴露的射频发射
线圈。一个包围身体或部分身体的单环线圈也是容积射频发射线圈(例如,单环腕关节线圈)。
[来源:YY9706.
233—2021,201.
3.
236]
3.
22
全身磁共振设备 wholebodymagneticresonanceequipment
全身 MR设备
具有足够尺寸,允许进行成人患者全身磁共振检查和部分身体磁共振检查的磁共振设备。
注:可能配置容积射频发射线圈、局部射频发射线圈和特殊用途梯度系统。
[来源:YY9706.
233—2021,201.
3.
239]
3.
23
局部SAR localSAR
在特定时间内,患者身体任何10g组织的平均SAR。
[来源:YY9706.
233—2021,201.
3.
216]
4 符号和缩略语
下列符号和缩略语适用于本文件。
BG:梯度磁场强度
DUT:被测设备
RF:射频
rms:均方根
TEM:横向电磁
ICRMD:植入式心脏节律管理器械
4
YY/T1935—2024
5 非植入部分的基本要求
有源植入式医疗器械的非植入部分的要求不在本文件的范围。它们可能会在将来的版本中规定。
6 器械故障的通用测试要求
6.
1 概述
本文件中有多个章条涉及对特定磁共振环境下器械故障的测试(见表1),其目的是验证ICRMD 能
按照其预期用途工作,并且不会给患者带来不可接受的风险。
表1 故障测试和相应的条款以及导致所评估危害的磁共振场
故障测试
B0
Gx,y,z
B1
章条号
B0 故障
x
—
—
第14章
梯度故障(注入/辐射)
—
x
—
第16章
射频故障(注入/辐射)
—
—
x
第15章
梯度振动故障(磁共振设备/振动台)
x
x
—
第10章
磁共振组合场
x
x
x
第17章
注:“x”表示涉及,“—”表示不涉及。
整个故障测试包括3个步骤:
———第1步:在ICRMD 暴露于磁共振场期间监测其工作状态,见6.
2;
———第2步:测试ICRMD 在暴露于磁共振场后的即时工作状态是否符合预期(即是否发生意外的
瞬态故障),此步骤仅适用于磁共振组合场和B0 故障测试;
———第3步:测试ICRMD 在暴露于磁共振场后是否按照其预期用途工作。
表2详细介绍了辐射和注入故障测试的每个步骤。两者的区别在于与辐射测试环境相比,注入测
试环境可以更直接地实现对器械的工作状态监测。
表2 注入和辐射故障测试拟定执行的评估
步骤
辐射测试
注入测试
第1步:暴露期间监测a
起搏监测
根据6.2
f,
i
输出应能确保夺获g
不允许失夺获b
第2步:暴露后立即进行功能验证
最长等待时间
30min
e
不适用
程控连接性检查c
是e,h
不适用
MRI模式
是e,h
不适用
重置
是e,h
不适用
恢复正常模式
是e,h
不适用
5
YY/T1935—2024
表2 注入和辐射故障测试拟定执行的评估 (续)
步骤
辐射测试
注入测试
高电压充电(如适用)
是e,h
不适用
磁铁模式
是e,h
不适用
第3步:最终功能验证d
ICRMD 按照其预期用途运行,并且不会对患者造成不可
接受的风险
是
注:起搏阈值遵循公认的强度持续时间曲线,该曲线是电荷和脉冲宽度之间的线性关系。需要给定脉冲下的电
荷以刺激心脏组织。电荷的一个很好的近似值是电流×脉冲宽度,对于固定的起搏阻抗,也可以是电压×脉
冲宽度。为确保夺获,“MR 条件安全”标签定义了进入 MRI模式之前患者的阈值(例如 S2.
5V×0.
5 ms或
1.
25V×ms)。因此,可以定义在 MRI模式下在暴露期间被测器械仍然能够确保夺获所要满足的电压×持
续时间乘积。

a 仅当根据其“MR 条件安全”标签,ICRMD 系统在磁共振扫描期间支持心脏起搏时适用。
b 在注入测试环境下,可对器械实现更好的监测及测量。
c 一般情况下,程控连接性检查是包含于对器械的程控访问过程中的。
d 宜尽早在辐射测试及注入测试后进行最终验证,最多可以延迟14d。
e 此步骤仅适用于磁共振组合场及静磁场故障测试。应在暴露结束后30min内开始检查。
f 对于梯度振动故障测试,应仅在暴露的初始5min和最后5min监测起搏功能。
g 脉冲发生器输出电压×持续时间乘积应当满足确保夺获而设置的安全系数(例如,在2倍安全系数的情况下为
2.
5V×ms)。
h 如果器械在超时后没有自动退出 MRI模式,则可直接进行第3步。
i 辐射梯度故障起搏监测仅在不进行“注入梯度故障”测试时适用。
6.
2 辐射环境下的起搏监测
如果ICRMD 系统根据其“MR 条件安全”标签在进行磁共振扫描时支持心脏起搏,则应在辐射暴
露期间评估ICRMD 的起搏功能:
———在整个监测时间内(见注2)未检测到临床上明显的失起搏信号(见注1)。
注1:失起搏定义为峰值起搏振幅低于程控值的40%(例如,程控值为5V,实际显示为2V)。制造商可为左心室设
置不同的失起搏阈值。
注2:基于文献[7][8],超过连续2s的失起搏被认为具有临床意义(如图1所示)。
2s以内的失起搏被认为在临床上不具有显著意义,在以下情况是可以接受的。
———在磁共振组合场测试期间,在表14中的每个扫描位置允许一次失起搏。对于在一个扫描位置
处的多个扫描序列,仅允许一次最多2s的失起搏。此要求也适用于0类器械的 B0 测试(如
表12所定义)。
———在1类和2类器械(如表8中所定义)的B0 测试中,每个方向的暴露期间允许一次失起搏。
———在“梯度振动测试”期间,在暴露的初始5min内允许一次,在暴露的最后5min内允许一次。
———在梯度辐射测试期间,在整个辐射暴露期间允许一次。
6
YY/T1935—2024
标引序号说明:
a)———120bit/min,间期为1.
5s,因此不具有临床意义。
b)———60bit/min,间期为2s,因此不具有临床意义。