YY/T 0653-2017 代替YY/T0653——2008
血液分析仪
Hematology analyzer
2018-04-01实施
2017-03-28发布
前  言
本标准在YY/T0653-2008的基础上修订而成，与YY/T0653-2008相比.除编辑性修改外主要变化如下∶
—修改了标准的适用范围.更改为"本标准仅适用于对人类血液中有形成分进行分析，并提供相关信息的血液分析仪"（见第 1章）;
规范性引用文件中文字描述按GB/T 1.1-2009进行编写;
—规范性引用文件均未注目期.即其最新贩本适用于本标准∶
—准确度、精密度、线性、携带污染术语和定义引用GB/T20791.1中己列出的通用术语定义第3章）
—修改了术语和定义中血液分析仪定义，明确用于检测人类血液标本（见第3章）∶
—修改了产品分类中的描述，4.1修改为"仅具有血细胞计数功能的分析仪"，4.2"两分群"修改为"二分群"，所有"半自动、全自动"去除（见第4章）;
—修改了正常工作条件中大气压力的规定，更改为"86.0 kPa～106.0kPa"，增加注∶5.1.1-中的条件与制造商标称的条件不一致时.以产品规定的条件为准（见51）;
—修改了线性，"线性编差"改为"允许偏差范围".增加线性相关系数的要求.修改了HGB线性范隔（见5.3）
—修改了仪器可比性.更改为准确度，采用定值新鲜血进行检测（见5.4、5.5）;
—修改了精密度中正常血WC、REC、HGB、PLT、HCT或MCV的参考范围（晃5.5.1、5.6.1）
—修改了五分类分析仪白细胞分类准确性试验（见5.6.2）;
—精除了分析仪基本功能中"应提供中文报告"的内容（见5.?）∶
一增加了安全要求内容（见5.9）;
—增加了电磁兼容要求内容（见5.11）。
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本标准由国家食品药品监督管理总局提出.
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC13%）归口.