YY/T 0654-2017 代替YY/T0654—2008
全自动生化分析仪
Automatic chemistry analyzer
2018-04-01实施
2017-03-28发布
前言
本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草，
本标准在YY/T0654—2008的基础上修订面成，与YY/T654—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下∶
—适用范围改为以紫外-可见分光光度法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪;
—规范性引用文件中将GB/T14710 医用电气设备环境要求及试验方法改为GB/T14710医用电气环境要求及试验方法
一规范性引用文件中删除GB/T2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产 过程稳定性的检查）
一规范性引用文件中删除 YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(ISO 15233:200IDT);
—样品携带污染率改为应不大于0.1%并且更改了其试验方法（见5.8、6.7）;
—临床项目的批内精密度中UREA（尿素）测试范围调整为7.0 mmol/L～11.0mmol/L（见5.10);
—安全要求中增加GB4793.9 和YY0648适用条款的要求和试验方法（见5.13、6.12）;
—增加GB/T18268.1，GB/T18268.26电破兼容要求和试验方法（见5.14、6.13）;
—吸光度稳定性试验方法中波长340 nm 处使用的重铬酸钾溶液改为橙黄G溶液（见6.4）;
—吸光度重复性试验方法中波长340nm 处使用的重铬酸钾溶液改为橙黄G溶液（见6.5）;
—加样准确度与重复性实验方法中修改为制造商可任意选择两种方法之一（见6.8）;
—标志和使用说明书政为应符合GB/T 29791.3的要求（见7）;
—附录 B改为参照1990年国际温标纯水密度表。
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本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136）归口。