YY/T 0659-2017 代替YY/T0658-2008，YY/T0659-2008
凝血分析仪
Blood coagulation analyzer
2018-04-01实施
2017-03-28发布
前  言
本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准整合了YY/T0658-2008《半自动敲血分析仪）.YY/T0659—2008《全自动凝血分析仪）. 与 Y/T068-200s.YY/T0659-200s 相比，障编辑性修改外主要变化如下∶
—修改了标准名称，半自动凝血分析仪"、"全自动服血分析仪"修改为覆血分析仪"
—修改了范围.增加血小板聚集功能和血流变功能检测、即时检测（POCT）仪器不适用本标准的说明，增加仅适用于凝固法检测的仪器的说明（见第 1章
—规范性引用文件中文字描述按 GB/T 1.1-2009进行编写
—规范性引用文件均未注日期，即其最新贩本适用于本标准;
—准确度、精密度、线性，携带污染术语和定义引用GB/T 2991.1中已列出的通用术语定义（见第 3章）;
—修改了精密度项目中样本的要求，增加正常样本要求，酬除异常样本要求《高于正常样本∶信值）（见5.7）;
—修改了线性指标r值要求，r≥0.980（见5.9）;
—增加了线性偏差要求（见5.9）;
—修改了连续工作时间的要求.连续工作时间由24h改为8h.要求进行修改（见5.10）;
—增加了GB4793.9、YY0648安全要求内容（见5.13））;
—增加了GB/T18268.1，GB/T18268.26 电磁兼容要求内容（见5.14）;
—修改了携带污染率试验方法（见6.6）;
—修改了 FIB准确度试验方法进行修改（见6.）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总场提出.
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系旋标准化技术委员会（SAC/TC13）自口.