YY/T 0449-2018 代替YY 449—2009
超声多普勒胎儿监护仪
UItrasonic Doppler fetal monitor
2019-11-01实施
2018-11-07发布
前 言
本标准按照 GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY0449—2009《超声多普勒胎儿监护仪》，与YY0449—2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下∶
——修改了超声多普勒胎儿监护仪的定义（见3.1，2009年版的3.1）;
——删除了产品分类的内容（见 2009年版的第4章）;
——增加了宫缩压力数值的温度漂移指标的要求（见4.6）;
修改了贮存记录功能的要求（见 4.7，见2009年版的5.6）。与标准规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下∶
——GB 9706.1—2007 医用电气设备 第1部分∶安全通用要求（IEC60601-1∶1988，IDT）;
——GB9706.9—2008 医用电气设备 第 2-37部分∶超声诊断和监护设备安全专用要求(IEC 60601-2-37:2001,IDT);
——YY0709—2009 医用电气设备 第1-8部分∶安全通用要求 并列标准∶通用要求，医用电
气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（IEC60601-1-8∶2003，IDT）。
本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC10/SC2）归口。