HG/T 5458-2018/ISO 25841:2014
女用避孕套技术要求与试验方法
Female condoms—Requirements and test methods (idt ISO25841:2014 Female condoms—Requirements and test methods)
2019-04-01实施
2018-10-22发布
前 言
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准采用翻译法等同采用ISO25841∶2014（E）《女用避孕套技术要求与试验方法》（英文版）。与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下∶
GB/T7544—2009 天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法（idtISO4074∶2002）
GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价 第1部分∶风险管理过程的评价与试验（idt ISO 10993-1:1999)
GB/T16886.5—2003 医疗器械生物学评价 第5部分∶体外细胞毒性试验（idt ISO10993-5∶1999)
GB/T16886.10—2005 医疗器械生物学评价 第10部分∶刺激与迟发型超敏反应试验（idt ISO 10993-10:2002)
GB/T1686.11—2011 医疗器械生物学评价 第11部分∶全身毒性试验（idt ISO10993-11∶2006)
YY/T0287—2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（idt ISO13485∶2016）
YY/T0297—1997 医疗器械临床调查（idt ISO14155∶1996）
YY/T0316—2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（idt ISO14971∶2007更正版）YY 0466（所有部分）医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号【ISO15223（所有部分）】
为便于使用，本标准做了下列编辑性修改∶a）"本国际标准"一词改为"本标准";b）用小数点"."代替作为小数点的逗号"，"。
本标准由中国石油和化学工业联合会提出。
本标准由全国橡胶与橡胶制品标准化技术委员会胶乳制品分技术委员会（SAC/TC35/SC4）归口。