YY 0465-2019 代替 YY 0465—2009
一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器
Disposable membrane plasmaseparator and plasma component separator
2019-05-31 发布 
2020-06-01 实施
本标准第五章为强制性的。
本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY 0465-2009«一次性使用空心纤维血浆分离器》.与YY 0465—2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
——増加了微粒脱落外腔的要求及试验方法（见5.5和6.5）；
——増加了细菌内毒素的要求及试验方法（见5.10和6.10）；
——增加了血浆分离器分离血浆中血红蛋白含量的要求及试验方法（见5.11和6.11）,
——增加了血浆成分分离器血浆成分滤过率的要求及试验方法（见5.13.3和6.13.3）；
——增加了血浆成分分离器蛋白筛选系数的要求及试验方法（见5.13.4和6.13.4）；
——増加了有效期的要求及试验方法（见5.15和6.15）；
——修改了热原的试验方法（见6.9,2009年版的6.7.3）。
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本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC 158）归口。