YY/T 1213-2019 代番 YY/T 1213—2013
促卵泡生成素测定试剂盒
Follicle stimulating hormone testing kit
2019-05-31 发布 
2020-06-01 实施
目 次
前言......................................1
1范围......................................1
2规范性引用文件.................................1
3分类......................................1
4 要求.....................................1
5试验方法....................................2
6标签和使用说明书 ...............................4
7包装、运输、贮存 ...............................4
参考文献.....................................5
前 言
本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准代替YY/T 1213—2013。与YY/T 1213-2013相比，除编辑性修改外,主要技术变化如下：
——修改了标准名称；
——在规范性引用文件中增加了 GB/T 29791.2体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂，删除GB 9969—1998.YY 0466—2003和GB/T 21415—2008/ISO 17511:2003（见 2）；
——修改了检出限的要求及相应检测方法（见4.2和5.2）;
——修改了线性的要求及相应检测方法（见4.3和5.3）；
——修改了准确度的要求及相应检测方法（见4.4和5.4）；
——删除了分析内精密度和分析间精密度项，合并成批内精密度（见4.5.1）；
——修改了特异性的要求（见4.6）；
——删除了质控品测定值项；
——修改了标签和使用说明书的规定（见第6章）。
——增加了包装应符合GB/T 191的规定（见7.1）。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136）归口。