ICS 11.100.10 CCS C 44
中华人民共和国医药行业标准
YY/T 1164—2021 代替YY/T1164——2009
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
Human chorionic gonadotropin(HCG)detection kit (colloidal gold immunochromatographic assay)
2022-12-01实施2021-12-06发布
发 布
国家药品监督管理局
YY/T 1164-2021
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
1 范围
本文件规定了人绒毛膜促性腺激素（Human chorionic gonadotropin，HCG）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）（以下简称HCG试纸）的术语和定义、技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。
本文件适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体尿液样本中HCG含量进行定性、半定量检测的试剂盒。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB/T 29791.1——2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求
GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂
3 术语和定义
GB/T 29791.1—2013界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
定性检测 qualitative examination
基于物质的化学或物理等特性将其识别或分类的一组操作。注1：一般只报告两类检测结果（阳性/阴性、是/否、有/无等）。注2：其显著特征是仅在临界值上有一个可能的医学决策点。【来源：GB/T29791.1—2013，A.3.43，有修改】3.2
半定量检测 semiquantitative examination
本质上是一种增加了反应程度选项（阳性程度、获得阳性结果的稀释度或与色卡的比较）的定性检测，可使用序数量表等呈现反应结果。
示例：检测结果可报告为“一”“士”“＋”“＋”。【来源：EP19（2nd ed），1.4.2】3.3
检出限 limit of detection
由给定测量程序得到的测得量值，对于此值，在给定声称物质中存在某成分的误判概率为α时，声称不存在该成分的误判概率为β。