YY/T 0870.3-2019 代替 YY/T 0870.3—2013
医疗器械遗传毒性试验    第3部分:用小鼠 淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验
Test for genotoxicity of medical devices— Part 3：TK gene mutation test using mouse lymphoma cells
2019-07-24 发布 
020-08-01 实施
前 言
YY/T 0870《医疗器械遗传毒性试教,.由下列部分组成：
__第1部分:细菌回复突变试睑；
—第2部分:体外岫乳动物细胞染色体崎变试臆，
—第3部分:用小队淋巴痛细胞进行的TK基因突变试验，
—第4部分:喧乳动物付18红细胞微核试典，
—第5部分:噸乳动物骨储染色体畸变试脸.
本部分为YY/T 0870的第3部分.
本部分按GB/T 1.1-2009给出的规则起草.
本部分代抻YY/T 0870.3-2013＜医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴痛细购进行的体外喧乳动物细胞基因突变试診〉.与YY/T 0870,3-2013相比.除编辑性修改外主要技术变化如下：
—标准名称修改为《医疗器械遗传毒性试脸 第3部分:用小队淋巴痛绷胞进行的TK基因突变试验。
—増加了术语：克隆效率（见3.1〉；染色体断裂剂《见3.2）；移码突变剂（见3.4）；冇丝分裂重组（见3.5）I突变（见3.6）«表型表达时间（见3.8）；悬浮生长（见3.10）,相对悬浮生长率（见3.11）»相对总生长（见3.12）»S9肝匀浆《见3.13XS9混合物（见3.14）»未处理对照（见3.15"
—増加了对S9的注释（见第5章）,
—修改了对细胞系的相关要求（见6.1），
—修改了细胞自发突变清除的相关歩慕（见6.2）,
—修改了支原体污染检测的相关妥求《见6.3），
—修改了核型隐定性检测的相关耍求《见6.4）,
—増加了阳性对照的选择原则（见9.2"
—増加了••未处理对照”《见9.3），
—増加了预实脸的概述（见10.1.1）,
___修改了“接H处理”的相关步蒙（见10.1.2）,
—修改了“0天的平板接种效率（PEo平板广.将平板培养时间改为10 d〜12 d（见10.1.3）,
—修改了平板培养时间.改为10 d〜12 d（见10.2.3.3）,
—増加了“相对悬浮生长率-（RSGXW. 11.3）,
—増加了“相关忌生长＜RTG）"（见11.4）,
—删除了 ••式《4）小集落突变率”（见11.4）»
—増加了-实粉室能力”（见12）,
—増加了“历史对照数据”（见13）,
—増加了 ••阴性判断标准”（见14.1）,
—増加了“阳性判断标椎”（见14.2）»
—増加了“结果评价”（见15）,
—増加了背景知识（见附录A〉.
请注意本文件的某些内容诃能涉及专利.本文件的发布机枸不承担识剧这些专利的责任.
本部分由国家药品监督管理局提出.
本部分由全国跋疗器械生物学评价坏准化技术委员会（SAC/TC 248）6口.