YY/T 0870.2-2019 代替 YY/T 0870.2—2013
医疗器械遗传毒性试验第2部分: 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验
Test for genotoxicity of medical devices— Part 2 ：In vitro mammalian chromosome aberration test
2019-05-31 发布 
2020-06-01 实施
前 言
YY/T 0870<医疗器械遗传毒性试验》,由下列部分组成：
——第1部分:细菌回复突变试验；
——第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；
——第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验；
——第4部分:哺乳动物骨髓红细胞微核试验；
——第5部分:哺乳动物骨髓染色体畸变试验。
本部分为YY/T 0870的第2部分。
本部分按GB/T 1.1—2009给出的规则起草。
本部分代替YY/T 0870.2—2013《医疗器械遗传毒性试验 第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验》，与YY/T 0870.2-2013相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：
——增加了术语:非整倍体（见3.1）；染色单体断裂（见3.2）；染色单体裂隙（见3.3）；染色体断裂剂（见3.6）；突变（见3.8）；/>53状态（见3.11）;相对细胞増长数（见3.12）；相对群体倍增数（见3.13）；S9肝匀浆（见3.14） ；S9混合物（见3.15）；未处理对照（见3.17）；
——增加了对S9的注释（见第5章）；
——增加了细胞系的选择（见第6章）；
——増加了对样品制备方法进行说明的注释（见第8章）；
——增加了阳性对照的选择原则（见9.2）;
——増加了预实验中细胞毒性的评价方法（见10.1）,
——增加了“实验室能力”（见10.6）；
——増加了“历史对照数据”（见10.7）,
——增加了“可接受标准"（见12.1）；
——增加了“阳性判断标椎”（见12.2.1）；
——増加了“阴性判断标准''（见12.2.2）；
——增加了“结果解释”（见12.2.3）.
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本部分由国家药品监督管理局提岀。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC 248）归口。