ICS 11.180 CCS C 45
中华人民共和国国家标准
GB/T 41172——2021
抗痉挛踝足矫形器Antispasmodic ankle foot orthoses
2021-12-31实施
2021-12-31发布
国家市场监督管理总局发布
国家标准化管理委员会
GB/T 41172-2021
抗痉挛踝足矫形器
1 范围
本文件规定了抗痉挛踝足矫形器型号、要求、试验方法、检验规则、标志标签、使用说明书以及包装、运输、贮存等。
本文件适用于成品抗痉挛踝足矫形器。本文件不适用于定制抗痉挛踝足矫形器。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T191 包装储运图示标志
GB/T 9174 一般货物运输包装通用技术条件GB/T 14484 塑料 承载强度的测定
GB/T14191.1 假肢学和矫形器学术语 第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语GB/T16432 康复辅助器具 分类和术语
GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T 23315 粘扣带
3 术语和定义
GB/T14191.1和GB/T16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
抗痉挛踝足矫形器 antispasmodic ankle foot orthoses 用于缓解、预防踝足痉挛的矫形辅具。3.2
踝足矫形器支撑板 ankle foot orthoses support plate 在踝足矫形器中，采用内设的支撑热塑板材。3.3
保护层 protective layer
在踝足矫形器的外部包覆的复合面料保护套。3.4
固定带 fixing belt
在腕部矫形器外部，由勾面、毛面、织带制作的固定拉带。
GB/T 41172-2021
4 型号4.1 组成形式
抗痉挛踝足矫形器的型号由部位代号、功能代号、公司简称及设计序列号和改进序列号构成，其组成形式见图1。
——改进序列号———设计序列号————公司简称————功能代号—_—部位代号
图 1 组成示意图4.2 部位代号
抗痉挛踝足矫形器的部位代号用AFO表示。4.3 功能代号
抗痉挛用英文字母A表示。4.4 产品设计序列号
产品设计序列号用两位阿拉伯数字表示。4.5 产品改进序列号
产品改进序列号用一位英文字母A、B、C……依次表示，原始设计不加字母，第一次改进标记为A，以此类推。4.6 示例
AFO-A-××-01：公司简称为××的、设计序号为01的、原始设计的抗痉挛踝足矫形器。
5 要求
5.1 结构要求
抗痉挛踝足矫形器的结构能满足下列要求：
a） 外保护套由柔软的复合而料制成，能够避免皮肤受到温度的刺激而引发痉挛，同时在痉挛发生
时可起到保护和缓冲的作用；
b） 保护套上有三组柔软搭扣，可有效固定踝足；
c） 内支撑板由具有一定强度及弹性的热塑板材制成，在痉挛发生时可通过板材的弹性变形对肢体进行缓冲，在痉挛逐渐消退时可通过板材的回弹使肢体复位；d） 采用粘扣带闭合设计，能按个体的要求做围度的调整；e） 以踝关节为中间位置，在其近端和远端用固定带固定。
GB/T 41172-2021
5.2 材料要求
5.2.1 与皮肤表面接触的材料应无毒、无刺激，所选用的材料应进行生物学评价试验。5.2.2 塑料板材应具有足够的强度，并符合GB/T14484的要求。5.2.3 拉带、粘扣带应结实牢固，粘扣带性能应符合GB/T 23315的要求。5.3 外观要求
5.3.1 纺织材料缝合处应缝制牢固、均匀，无明显瑕疵点。5.3.2 塑料板材表面色泽均匀无裂纹、划伤，边缘应光滑，无毛刺。5.4 穿戴要求
抗痉挛踝足矫形器生产制作完成后，应在矫形师或临床医生的指导下进行适配，检查内容如下：a）产品尺寸大小适中，无过大或过小现象；b） 与皮肤接触面无过度压迫或疼痛；
c） 在保证功能效果的前提下，应尽量做到穿戴舒适、透气。穿戴示意图见图2。
图2 穿戴示意图
5.5 弹性要求
抗痉挛踝足矫形器在结构上应提供足够的强度及弹性，按6.8规定的试验方法进行。5.6 生物学评价要求5.6.1 体外细胞毒性
细胞毒性应不大于2级。