ICS 11.180
GB CCS C 45
中华人民共和国国家标准
GB/T 40838—2021
腕矫形器Wrist orthoses
2021-10-11发布2021-10-11实施
国家市场监督管理总局发布
国家标准化管理委员会
GB/T 40838-2021
腕 矫 形器
1 范围
本文件规定了腕矫形器的术语、分类、型号、要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本文件适用于软性腕矫形器、硬性腕矫形器的成品、定制品及零部件。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T9174 一般货物运输包装通用技术条件GB/T 10000 中国成年人人体尺寸
GB/T 14191.1 假肢学和矫形器学术语 第1部分∶体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语GB/T 16432 康复辅助器具 分类和术语
GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第 5部分;体外细胞毒性试验GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第 10 部分∶刺激与皮肤致敏试验GB/T 23315 粘扣带
3 术语和定义
GB/T14191.1和 GB/T16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1
腕矫形器 wrist orthoses
围绕腕关节和全部或部分手部的矫形辅具。3.2
软性腕矫形器 soft wrist orthoses
以纺织品、复合面料等软性材料为主体制成的腕部矫形辅具。3.3
硬性腕矫形器 rigid wrist orthoses
以塑料、金属框架等硬质材料为主体制成的腕部矫形辅具。3.4
固定型腕矫形器 fixed wrist orthoses
以固定或限制腕部运动为主要功能的腕部矫形辅具。3.5
矫正型腕矫形器 orthopacdic wrist orthoses 以矫正和预防腕部畸形为主要功能的腕部矫形辅具。