ICS 11.040.40
GB C 45
GB/T 25440.1-2021/ISO 12891-1:2015
代替GB/T25440.1—2010
外科植入物的取出与分析第 1部分∶取出与处理Retrieval and analysis of surgical implants—Part 1:Retrieval and handling
(ISO 12891-1:2015,IDT)
2022-12-01实施2021-11-26发布
国家市场监督管理总局发布
国家标准化管理委员会
GB/T 25440.1—2021/ISO 12891-1;2015
目 次
前言………………………………………………………………………………………………………… I
1 范围………………………………………………………………………………………………………1
2 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1
3 方法……………………………………………………………………………………………………… 1
4 取出邻近组织及体液的分析…………………………………………………………………………… 7
5 感染控制…………………………………………………………………………………………………7
附录 A（资料性附录） 建议记录与取出外科植入物相关的最少信息………………………………… 11
附录B（资料性附录） 取出外科植人物灭菌的通用程序………………………………………………13
附录C（资料性附录）取出组织样本和体液的分析……………………………………………………17
参考文献……………………………………………………………………………………………………18
GB/T 25440.1-2021/ISO 12891-1:2015
外科植入物的取出与分析第1部分∶取出与处理
1 范围
GB/T 25440 的本部分规定了外科植入物及相关组织和体液的取出与处理的方法。特别是，本部分规定了安全和正确获得临床病历、取出前检查、收集、标记、清洁、消毒、记录、包装及运输的必要步骤。本部分也提供了对感染控制的指导建议。
本部分适用于外科植入物及相关组织和体液的取出活动。
本部分不适用于无意收集取出数据的取出活动，但此类活动可采用本部分相关条款所提供的实用信息。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。2.1
吸液材料 absorbent 可吸收液体的材料。
注∶可以是微粒型或非微粒型材料。2.2
污染 contamination
对样本非预期地加入物质或使其发生改变，包括暴露于潜在的感染源。，2.3
感染性废物 infectious waste
包含或可能包含人体致病病原微生物的废物。2.4
外部运输容器 outer shipping container 用于最终运输包装的最外层容器。2.5
初级容器 primary container
用于盛装运输材料的管、封袋或其他防渗容器。2.6
次级容器 secondary container（s）用于放置初级容器的容器。
3 方法
3.1 植入物及患者的临床病历获取
应尽可能获取并记录患者及外科植入物的临床病历。病历至少应包含以下内容∶
GB/T 25440.1—2021/ISO 12891-1;2015
———如国家法规允许，患者的姓名或编号（ID）;———导致使用此外科植入物的原始诊断信息;——植入手术后对外科植入物原位拍摄的X光片;——患者的活动程度，包括工作、运动、娱乐活动的能力;
——患者与外科植入物相关的病史，包括完成外科植入物植入手术的医院或诊所;——-外科植入物取出前，患者对于植入物的感受;_取出日期;
-外科植入物取出的医院或诊所。————
获取的信息应保密。
注 1;附录 A提供了获取的信息的示例。也可按需修改，比如特殊的研究。注 2;在任何取出植入物的分析中都是越多的临床病历越有利。
3.2 取出前的检查
数据应尽可能在取出前收集，取出后可能会丢失。植入物的功能检查应尽可能在植入物取出前执行。注;功能检查可帮助理解取出后的情况。
如果可能，应在植入物取出前收集关于植入物的电子或其他资料，并将这些资料提供给外科植入物评估人员。
如果合适且合理，考虑患者的安全需求，取出前应在植入物原位进行非侵入性检查，包括X射线、计算机轴向断层扫描或磁共振成像。
3.3 外科植入物的收集
考虑患者的安全需求，应尽可能以对外科植入物和周围组织损伤小的方式取出植入物，植入物的功能性表面，如关节假体的支承面、机械连接处（如铰链、联接、螺丝）和已破坏植入物的断裂面在取出过程中和取出后应尽可能作好保护。
能提供有用信息的碎片和残骸也应取出。取出的植入物应用手或合适的器械谨慎处理。应记录如下信息∶
a） 如果取出部件不止一个，部件的位置、取向或状态异常，应明确记录所有取出部件的位置、取向
和状态;
b）如果在取出过程中损坏，应记录损坏的位置和类型。
注;将外科植入物尽可能保持取出时的状态更有利于获得科学的检查结果。
3.4 组织及体液样本的采集
考虑患者安全的需求，如果收集组织和/或体液样本作分析，取出方式应尽可能对植入物和组织产生较小的损伤。
对于微生物研究，在植入物暴露后应尽快从植入物周围邻近部位提取分泌物、组织和/或体液样本。应记录在哪里采集及如何采集。
注;为显示出不寻常的微生物，可以借助特殊的培养技术，免疫学研究宜遵循专家建议和特定程序进行样本采集。对于组织学检查，组织样本应从与植入物邻近的部位或其他相应的部位采集（例如淋巴结或任何有异常外观的组织）。
如果可能，用于组织学检查的组织样本应包括延伸到正常组织中的一部分。
应记录切下组织的位置并指出组织相对于植入物的位置。可能的话，应标记出组织的近端（例如缝合端），如果需要，应保持组织的初始长度（例如使用塑料肌肉活检夹或其他的方法，避免接触金属产生腐蚀）。
组织学检查的组织样本应尽快转移到合适的固定液中或其他介质上，并记录使用的固定液的类型及从切除到放置在固定液或介质的时间。除特殊研究使用特殊方法外，组织样品的处理应使用组织学常规处理方法。
如适宜，用于保存取出植入物附着组织的介质不应对植入物产生影响。当为保存组织而不可避免要破坏相应的植入物时，应确定植入物的待分析部分并保护相应的组织。
除特殊研究使用特殊方法外，应采用适当的方法保存抽出液以便于检查。建议考虑预期分析目的再选用合适的保存方法。
在后续研究中，如果需要毒性评价，应对远隔组织如肝脏、肾脏进行组织学检查。
3.5 取出活动的影像记录
如适宜，应拍照记录手术部位的植入物及取出植入物和相关组织样本。
如适宜，应记录所有移除植入物组件各自的方位和它们在身体里及相对于取出组织的放置位置。除非是显而易见的，应标记植入物在横断而的大致端点及方位。观察到植入物外观或状态的任何异常应予以记录。
注;适当时，可标记外科植入物或组织本身或放置组织样本的支撑物。
3.6 为进一步鉴别，取出外科植入物、组织、体液的盛装和标记
所有取出待分析用的植人物、相关组织和体液在收集和拍照后应立即放置在合适的可检测开闭的密闭容器中。合适的容器包括信封、袋、瓶、罐和盒子。
注∶通常用胶带密封。
例如当使用信封密封时，用胶带将信封的封边封牢，胶带应能盖住信封的封边和信封本身。如果容器是袋，打开后应可用胶带再密封。类似的，如果容器是广口瓶、罐和盒子，盖子和容器接合处应用胶带密封。取出者应将初始信息置于胶带上。当打开容器时，就会破坏胶带和初始信息。
植人物、组织和体液放入容器后，所有的容器应立即贴上标签，以确保在随后的鉴定过程中能够准确地识别。标签应至少包含以下信息∶
a） 容器内容物的准确描述（如人工血管，类型 XYZ）;b）取出者的姓名或缩写;c） 取出的日期、时间及地点;
d） 如国家法规允许，患者的姓名或 ID;e） 如果有多个容器，容器的编号或识别号;
f 如果取出物有多个组件或者组件方位不正常，每个组件相对其他组件的方位。使用的标签应是不可移除的（当试图除去时，标签应有明显的损毁痕迹）。3.7 取出外科植入物的清洁
除具体指明外，所有取出待分析的外科植入物都应在消毒前进行清洁。清洁可不在现场进行。取出植入物的清洁过程应遵循以下步骤。
如果生物污染物对分析没有重要作用，应将取出植入物在流水下进行冲洗，但不要擦洗，以移除所有的生物污染物。可能对分析有重要作用的黏附组织应作为组织样本（见 3.4），可能有用的疏松黏附组织的保存可在植入物清洁前保留。
另外，取出的外科植入物应按生产商推荐的方法进行清洁。如果无法联系到生产商，或生产商不能提供植入物的清洁方法时，可以参照表1中的方法，或者采用任何已证实可保持植入物完整性的方法。